藥事法規(guī)與政策

定　價：￥45.00

作　者：	黃儒強、黃繼紅、周靖波主編
出版社：	化學工業(yè)出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787122453365	出版時間：	2024-08-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：		字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　本教材基于作者多年教學和研究經(jīng)驗編寫，主要講述藥事管理基礎(chǔ)知識、藥事管理基本法規(guī)、藥品研發(fā)和生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營和使用管理。內(nèi)容編寫中體現(xiàn)了以下特色：教材以國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的法律及相關(guān)規(guī)章為重點；教材內(nèi)容切合藥學行業(yè)實際，強化研究生應用能力的培養(yǎng)；內(nèi)容與時俱進，根據(jù)國家新增、修訂的藥事法規(guī)政策編寫，體現(xiàn)藥事管理的新理念和新進展。本書可以用作生物制藥、制藥工程、生物工程、藥學等專業(yè)的研究生和本科教材，也可供醫(yī)藥技術(shù)人員、藥品監(jiān)督管理人員和執(zhí)業(yè)藥師學習，還可供制藥企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)和管理人員參考。

作者簡介

　　黃儒強，華南師范大學生命科學學院副院長，教授。從事微生物與生化藥學和天然產(chǎn)物的研究與開發(fā)方面的研究工作。作為主持人承擔了廣東省科技計劃項目3項，發(fā)表論文80余篇，其中SCI收錄10篇，出版著作3部，獲得中國國家授權(quán)發(fā)明專利16件，美國國家授權(quán)專利3件。

圖書目錄

第一章藥事法概述 001
第一節(jié) 藥事法及其在我國法律體系中的地位 001
第二節(jié) 藥事法的相關(guān)概念、調(diào)整對象、歷史沿革 002
第三節(jié) 藥事法的淵源和適用 004
第四節(jié) 藥事法律關(guān)系 007
第五節(jié) 藥事行政行為 009
第二章藥品監(jiān)督管理體制 014
第一節(jié) 藥品及藥品的管理 014
第二節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 018
第三節(jié) 藥品質(zhì)量標準體系 021
第四節(jié) 藥品與藥品安全管理 025
第五節(jié) 國家基本藥物制度 027
第三章藥品注冊法律制度 035
第一節(jié) 藥品注冊概述 035
第二節(jié) 新藥研發(fā)和注冊 040
第三節(jié) 仿制藥的申報和審批 050
第四節(jié) 進口藥品注冊管理 051
第五節(jié) 藥品補充申請的申報與審批及再注冊 055
第六節(jié) 藥品注冊過程中的專利問題 057
第四章藥品研制與生產(chǎn)監(jiān)督管理法律制度 059
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 059
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 064
第三節(jié) 國外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹 074
第五章中藥管理 077
第一節(jié) 中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展 077
第二節(jié) 中藥材管理 081
第三節(jié) 中藥飲片管理 082
第四節(jié) 中成藥管理 083
第六章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理法律制度 085
第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述 085
第二節(jié) 藥品流通過程的監(jiān)督管理 094
第七章醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理法律制度 097
第一節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)的藥事組織 097
第二節(jié) 處方調(diào)劑及臨床藥學 102
第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理 107
第四節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購和倉儲 112
第八章其他重要法律制度 116
第一節(jié) 藥品分類管理制度 116
第二節(jié) 藥品儲備制度 117
第三節(jié) 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度 120
第四節(jié) 藥品質(zhì)量公告制度 127
第五節(jié) 藥品召回制度 129
第六節(jié) 國家基本藥物制度 132
第七節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度 133
第九章特殊管理藥品相關(guān)法律制度 137
第一節(jié) 特殊管理藥品概述 137
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理 138
第十章醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán) 145
第一節(jié) 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)概述 145
第二節(jié) 醫(yī)藥專利保護 149
第三節(jié) 醫(yī)藥商標保護 154
第四節(jié) 中藥品種保護 162
第五節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)秘密保護 164
第六節(jié) 醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護 169
第十一章藥事法律責任 173
第一節(jié) 藥事民事責任 173
第二節(jié) 藥事行政責任 176
第三節(jié) 藥事刑事責任 177
第十二章藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護 179
第一節(jié) 藥品廣告管理 179
第二節(jié) 《反不正當競爭法》 183
第三節(jié) 消費者權(quán)益保護 189