臨床醫(yī)學(xué)研究：基礎(chǔ)與實踐

第一篇　臨床醫(yī)學(xué)研究的基本概念與理論
第一章　臨床醫(yī)學(xué)研究的概念、起源與形成/ / 2
第一節(jié)　臨床醫(yī)學(xué)研究的概念與意義/ 2
第二節(jié)　臨床醫(yī)學(xué)研究的早期發(fā)展階段/ 3
第三節(jié)　臨床醫(yī)學(xué)研究進(jìn)入科學(xué)發(fā)展階段/ 4
第二章　臨床醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展與現(xiàn)狀/ 6
第一節(jié)　臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展與現(xiàn)狀/ 6
第二節(jié)　現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)研究技術(shù)的不斷升級/ 7
第三節(jié)　現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)研究理念的不斷更新/ 11
第三章　臨床醫(yī)學(xué)研究的類型/ 19
第一節(jié)　觀察性研究/ 19
第二節(jié)　干預(yù)性研究/ 26
第三節(jié)　臨床試驗的分期/ 38
第四章　臨床醫(yī)學(xué)研究設(shè)計基本要素/ 42
第一節(jié)　選擇研究對象/ 43
第二節(jié)　確定設(shè)計類型/ 45
第三節(jié)　明確干預(yù)/ 暴露因素與對照/ 47
第四節(jié)　明確試驗效應(yīng)與觀察指標(biāo)/ 49
第五章　隨機(jī)對照試驗設(shè)計的基本原則/ 52
第一節(jié)　隨機(jī)化原則/ 52
第二節(jié)　對照原則/ 57
第三節(jié)　盲法原則/ 59
第二篇　臨床醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)
第一章　緒論/ 66
第一節(jié)　倫理學(xué)的概念/ 66
第二節(jié)　醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的研究對象、內(nèi)容和方法/ / 67
第三節(jié)　醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)科成熟的標(biāo)志及其與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系/ 69
第四節(jié)　學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的意義和方法/ 71
第二章　醫(yī)學(xué)倫理思想的歷史發(fā)展/ 74
第一節(jié)　古代醫(yī)學(xué)倫理思想/ 74
第二節(jié)　近代醫(yī)學(xué)倫理思想/ 76
第三節(jié)　現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理思想/ 78
第三章　醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本觀點和理論/ 83
第一節(jié)　生命觀與死亡觀/ 83
第二節(jié)　醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本理論/ 86
第三節(jié)　醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的其他理論/ 88
第四章　醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范體系/ 90
第一節(jié)　醫(yī)德基本原則/ 90
第二節(jié)　醫(yī)學(xué)倫理原則/ 91
第三節(jié)　醫(yī)學(xué)道德規(guī)范/ 95
第五章　醫(yī)療人際關(guān)系倫理/ 100
第一節(jié)　醫(yī)患關(guān)系/ 100
第二節(jié)　醫(yī)際關(guān)系/ 108
第六章　健康與公共衛(wèi)生倫理/ 113
第一節(jié)　健康倫理/ 113
第二節(jié)　公共衛(wèi)生倫理/ 117
第三節(jié)　疾病防控倫理/ 120
第七章　臨床常規(guī)診治倫理/ 124
第一節(jié)　診斷倫理/ 124
第二節(jié)　治療倫理/ 126
第三節(jié)　康復(fù)倫理/ 131
第八章　醫(yī)學(xué)科研倫理/ 133
第一節(jié)　科研誠信與醫(yī)學(xué)科研人員道德規(guī)范/ 133
第二節(jié)　動物實驗倫理/ 137
第三節(jié)　人體試驗倫理/ 141
第九章　臨床研究倫理審查委員會及倫理審查/ 147
第一節(jié)　倫理審查委員會/ 147
第二節(jié)　臨床研究的倫理審查/ 151
第三節(jié)　醫(yī)療新技術(shù)臨床準(zhǔn)入及應(yīng)用的倫理審查/ 161
第十章　醫(yī)院管理倫理/ 170
第一節(jié)　醫(yī)院運行中的倫理問題/ 170
第二節(jié)　醫(yī)院管理倫理原則/ 175
第三節(jié)　現(xiàn)代醫(yī)院的社會倫理責(zé)任/ 178
第十一章　醫(yī)學(xué)倫理決策/ 183
第一節(jié)　醫(yī)學(xué)倫理決策概述/ 183
第二節(jié)　普通醫(yī)學(xué)倫理問題的決策/ 188
第三節(jié)　醫(yī)學(xué)倫理難題的決策/ 189
第十二章　醫(yī)學(xué)道德教育、評價與修養(yǎng)/ / 195
第一節(jié)　醫(yī)學(xué)道德教育/ 195
第二節(jié)　醫(yī)學(xué)道德評價/ 200
第三節(jié)　醫(yī)學(xué)道德修養(yǎng)/ 205
第三篇　國內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展歷程與展望
第一章　國內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)研究發(fā)展史/ 210
第一節(jié)　國外臨床研究發(fā)展史/ 210
第二節(jié)　國內(nèi)臨床研究發(fā)展史/ 221
第二章　國內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)研究發(fā)展沿革/ 235
第一節(jié)　國外臨床研究發(fā)展沿革/ 235
第二節(jié)　國內(nèi)臨床研究發(fā)展沿革/ 245
第三章　國內(nèi)外臨床研究先進(jìn)案例/ 251
第一節(jié)　國外臨床研究著名單位/ 251
第二節(jié)　國內(nèi)經(jīng)典臨床研究案例/ 254
第四篇　臨床醫(yī)學(xué)研究的戰(zhàn)略規(guī)劃與政策布局
第一章　國外臨床醫(yī)學(xué)研究的戰(zhàn)略規(guī)劃與政策布局/ 264
第一節(jié)　國外臨床醫(yī)學(xué)研究的戰(zhàn)略規(guī)劃/ 264
第二節(jié)　國外臨床醫(yī)學(xué)研究的政策布局/ 266
第二章　國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)研究的戰(zhàn)略規(guī)劃/ 278
第一節(jié)　國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)研究的戰(zhàn)略規(guī)劃發(fā)展歷程/ 278
第二節(jié)　國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)研究的戰(zhàn)略規(guī)劃發(fā)展現(xiàn)狀/ 286
第三節(jié)　臨床醫(yī)學(xué)研究戰(zhàn)略規(guī)劃落實與成效/ 291
第三章　國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)研究的法規(guī)建設(shè)政策/ 298
第一節(jié)　倫理法規(guī)建設(shè)/ 298
第二節(jié)　科研誠信法規(guī)/ 303
第三節(jié)　知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)/ 309
第四章　國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)研究的管理體系政策/ 314
第一節(jié)　倫理審查管理/ 314
第二節(jié)　研究項目管理/ 318
第三節(jié)　成果轉(zhuǎn)化管理/ 322
第五章　國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)研究的人才培養(yǎng)政策/ 326
第一節(jié)　臨床研究教育/ 326
第二節(jié)　研究團(tuán)隊建設(shè)/ 328
第三節(jié)　人才激勵政策/ 329
第四節(jié)　學(xué)術(shù)交流合作/ 331
第五篇　臨床醫(yī)學(xué)研究的方法學(xué)
第一章　臨床流行病學(xué)/ 336
第一節(jié)　概述/ 336
第二節(jié)　臨床醫(yī)學(xué)研究問題的提出和選擇/ 339
第三節(jié)　臨床醫(yī)學(xué)研究設(shè)計原則/ 343
第四節(jié)　臨床醫(yī)學(xué)研究方法概述/ 345
第五節(jié)　臨床醫(yī)學(xué)研究中的誤差及其控制/ 351
第六節(jié)　篩查/ 診斷相關(guān)研究的常用方法與實例分析/ 354
第七節(jié)　治療性研究的常用方法與實例分析/ 358
第八節(jié)　疾病預(yù)后研究的常用方法與實例分析/ 360
第九節(jié)　病因研究的常用方法與實例分析/ 361
第二章　衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)/ 369
第一節(jié)　統(tǒng)計描述/ 369
第二節(jié)　基本統(tǒng)計方法/ 379
第三節(jié)　樣本量估計/ 384
第四節(jié)　多元統(tǒng)計方法/ 387
第五節(jié)　其他處理混雜因素的統(tǒng)計方法/ 395
第六節(jié)　系統(tǒng)綜述與meta 分析/ / 401
第三章　衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)/ 409
第一節(jié)　緒論/ 409
第二節(jié)　基本理論/ 412
第三節(jié)　衛(wèi)生總費用/ 415
第四節(jié)　醫(yī)療成本核算/ 417
第五節(jié)　疾病負(fù)擔(dān)計算方法/ 420
第六節(jié)　衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評價方法/ 424
第七節(jié)　收支平衡分析/ 428
第四章　衛(wèi)生管理學(xué)/ 434
第一節(jié)　緒論/ 434
第二節(jié)　衛(wèi)生管理體系/ 437
第三節(jié)　醫(yī)療保障制度/ 440
第四節(jié)　衛(wèi)生人力資源管理/ 443
第五節(jié)　衛(wèi)生財務(wù)管理/ 448
第六節(jié)　衛(wèi)生信息管理/ 451
第七節(jié)　衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量管理/ 453
第八節(jié)　衛(wèi)生服務(wù)評價/ 456
第九節(jié)　臨床教學(xué)與科研管理/ 460
第六篇　臨床醫(yī)學(xué)研究的數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制
第一章　數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容與流程/ 468
第一節(jié)　數(shù)據(jù)管理定義/ 468
第二節(jié)　數(shù)據(jù)管理內(nèi)容/ 468
第三節(jié)　數(shù)據(jù)管理流程/ 469
第二章　數(shù)據(jù)管理的信息化平臺與工具/ 470
第一節(jié)　病例報告表設(shè)計與數(shù)據(jù)庫搭建/ 470
第二節(jié)　數(shù)據(jù)管理的軟件/ 472
第三節(jié)　全流程臨床研究數(shù)字化平臺搭建/ 474
第三章　數(shù)據(jù)質(zhì)量與核查/ 476
第一節(jié)　數(shù)據(jù)質(zhì)量的要求/ 476
第二節(jié)　數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與核查/ 477
第三節(jié)　大數(shù)據(jù)治理與挖掘/ 480
第七篇　臨床試驗研究與實踐
第一章　臨床試驗發(fā)展與監(jiān)管/ 486
第一節(jié)　臨床試驗的發(fā)展/ 486
第二節(jié)　臨床試驗的監(jiān)管/ 490
第二章　臨床試驗中各方職責(zé)/ 503
第一節(jié)　申辦者的職責(zé)/ 503
第二節(jié)　研究者的職責(zé)/ 509
第三節(jié)　合同研究組織/ 511
第四節(jié)　現(xiàn)場管理組織/ 516
第三章　臨床試驗的質(zhì)量管理/ 521
第一節(jié)　臨床試驗開展前的質(zhì)量管理/ 521
第二節(jié)　臨床試驗開展中的質(zhì)量管理/ 534
第三節(jié)　臨床試驗結(jié)束后的質(zhì)量管理/ 543
第四章　臨床試驗用藥械管理/ 549
第一節(jié)　臨床試驗用藥品管理/ 549
第二節(jié)　臨床試驗用醫(yī)療器械管理/ 556
第五章　臨床試驗的信息化管理/ 561
第一節(jié)　臨床試驗信息化的發(fā)展/ 561
第二節(jié)　臨床試驗信息化系統(tǒng)的應(yīng)用/ 562
第八篇　臨床醫(yī)學(xué)研究實踐經(jīng)典案例
第一章　高質(zhì)量隨機(jī)對照試驗/ 584
第一節(jié)　慢性胰腺炎微創(chuàng)術(shù)后并發(fā)癥及預(yù)防措施的研究/ 584
第二節(jié)　術(shù)前吲哚美辛栓預(yù)防ERCP 術(shù)后胰腺炎的研究/ 591
第三節(jié)　 BRIGHT 研究：比伐蘆定與肝素聯(lián)合或不聯(lián)合替羅非班在急性心肌梗死行急診經(jīng)皮冠狀動脈介入治療中的比較/ 599
第四節(jié)　 BRIGHT-4 研究：在STEMI 行直接PCI 患者中，比伐蘆定聯(lián)合術(shù)后大劑量輸注與肝素單藥的對比研究/ 613
第五節(jié)　 恢復(fù)期血漿療法對重型和危重型COVID-19 患者臨床改善時機(jī)的影響：　一項隨機(jī)臨床試驗/ 622
第六節(jié)　急性缺血性卒中機(jī)械取栓再通后血壓管理的研究/ 636
第七節(jié)　直接取栓還是橋接治療？急性大血管閉塞術(shù)前溶栓治療的臨床研究/ 646
第八節(jié)　晚期食管鱗癌一線免疫治療聯(lián)合化療臨床研究/ 652
第九節(jié)　提高中晚期鼻咽癌療效的高效低毒治療新模式/ 664
第十節(jié)　 低危鼻咽癌患者單純調(diào)強(qiáng)放射治療對比同期放化療的前瞻性、隨機(jī)對照、非劣性Ⅲ期臨床研究/ 675
第十一節(jié)　胚胎植入前非整倍體檢測與否的活產(chǎn)率比較研究/ 686
第二章　其他類型臨床研究/ 698
第一節(jié)　結(jié)直腸癌及癌前病變結(jié)腸鏡篩查的質(zhì)量控制研究/ 698
第二節(jié)　 EAST 研究：人工智能新型食管細(xì)胞學(xué)用于篩查食管鱗癌和胃食管結(jié)合部腺癌/ 711
第三節(jié)　中國農(nóng)村固體燃料使用與心血管和全因死亡風(fēng)險的關(guān)聯(lián)性/ 723
第四節(jié)　中國成人糖尿病流行與控制現(xiàn)狀的流行病學(xué)研究/ 736