藥物臨床試驗管理規(guī)范入門問答

　　由內(nèi)外科醫(yī)生和藥學專家共同編寫匯集藥物臨床試驗規(guī)范的問題與解答全面系統(tǒng)介紹藥物臨床試驗關鍵知識點 藥物臨床試驗作為藥物研究和開發(fā)中不可或缺的一環(huán)，擔負著保障患者安全、評估藥效和質(zhì)量的重要使命?！端幬锱R床試驗管理規(guī)范入門問答》由上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院內(nèi)科學專家沈駿主任、藥學專家陳俊主任和同濟大學附屬同濟醫(yī)院外科學專家譚蔚鋒主任共同主編。旨在為廣大醫(yī)藥工作者、研究人員以及對藥物臨床試驗感興趣的讀者提供一本簡明扼要、通俗易懂的參考指南。其全面系統(tǒng)地介紹了藥物臨床試驗中的關鍵知識點，特別是與藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（Good Clinical Practice，GCP）相關的核心內(nèi)容，力求以問答的形式，將復雜的概念和流程簡化，幫助讀者深入了解藥物臨床試驗的各個層面，從而提高對GCP的理解，使讀者能夠快速掌握GCP的基本原則和實際操作要點。本書的獨特之處在于它是由內(nèi)科醫(yī)生、藥學專家和外科醫(yī)生共同編寫的。這種跨學科合作使得本書涵蓋了廣泛的專業(yè)知識和經(jīng)驗，從而確保了對藥物臨床試驗主題的全面考量。本書綜合多學科的力量，強調(diào)在臨床實踐中如何有效開展藥物臨床試驗，以改善患者的生活質(zhì)量。該書有望成為廣大讀者的得力工具，引領大家在藥物臨床研究的道路上穩(wěn)步前行。

　　沈駿，上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院，主任醫(yī)師/教授，上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院寶山分院副院長，金磚國家炎癥性腸病聯(lián)盟國際辦公室主任，中華消化學會炎癥性腸病學組副組長，中國醫(yī)學裝備學會炎癥性腸病學組副組長，中華炎性腸病雜志青年學術組副組長，獲得多項國家自然科學基金、省部級基金項目，第一和通訊作者發(fā)表炎癥性腸病領域相關SCI文章50余篇。陳俊，上海交通大學附屬仁濟醫(yī)院寶山分院藥劑科負責人、副主任藥師，上海藥理學會藥物臨床試驗專委會委員、上海市醫(yī)院協(xié)會臨床藥事管理專委會委員、中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)療裝備工作委員會委員。曾擔任海軍軍醫(yī)大學附屬東方肝膽外科醫(yī)院機構(gòu)辦公室秘書，長期從事臨床試驗機構(gòu)管理工作，管理臨床試驗項目約40余項。主持課題5項；獲國家發(fā)明專利授權(quán)4項；副主編或參編專著3部；發(fā)表論文30余篇，其中SCI收錄2篇；獲上海市藥學會科技獎1項。譚蔚鋒，同濟大學附屬同濟醫(yī)院肝膽外科中心主任，美國匹茲堡大學醫(yī)學中心訪問學者，主任醫(yī)師，博士后導師。中國醫(yī)藥教育協(xié)會肝膽智能裝備發(fā)展促進分會主任委員、上海吳孟超醫(yī)學科技基金會肝膽腔鏡外科醫(yī)師聯(lián)盟理事長、首屆國際肝膽胰協(xié)會中國轉(zhuǎn)移性肝癌專業(yè)委員會秘書長、中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)療裝備發(fā)展促進工作委員會常委等。主持國家重點研發(fā)計劃智能機器人專項子課題、國家自然科學基金面上項目、上海市科委重點項目等。入選上海市衛(wèi)生系統(tǒng)新優(yōu)青。