藥品GMP、GSP檢查實戰(zhàn)要點

定　價：￥65.00

作　者：	張瑜華編
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521446067	出版時間：	2024-05-01	包裝：	平裝-膠訂
開本：	16開	頁數：		字數：

內容簡介

　　本書總結GMP、GSP等檢查及注冊核查工作中重點及難點，內容包括質量體系、CAPA、無菌控制、設施設備、公共系統(tǒng)、確認與驗證、藥物警戒、藥品經營、藥品稽查、注冊核查等監(jiān)管要點，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項進行舉例說明。本書涉及藥品生產、經營多個重點環(huán)節(jié)，收集案例真實，可作為藥品檢查員、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)從業(yè)人員的參考資料。

作者簡介

暫缺《藥品GMP、GSP檢查實戰(zhàn)要點》作者簡介

圖書目錄

第一章藥品生產
一、從新《藥品生產監(jiān)督管理辦法》談GMP符合性檢查
二、再談GMP符合性檢查
三、從GMP談企業(yè)質量管理體系
四、從GMP談文件管理
五、從GMP談物料管理系統(tǒng)
六、從GMP談防污染及交叉污染
七、從GMP談原料藥生產及過程控制
八、從風險管理談無菌藥品的生產及無菌控制
九、從GMP談QC檢查
十、從GMP談OOS調查
十一、從GMP談藥品記錄與數據管理
十二、從GMP談偏差及CAPA
十三、從GMP談穩(wěn)定性考察
十四、從《藥品生產監(jiān)督管理辦法》談MAH的準入與監(jiān)管
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