醫(yī)療器械使用錯誤根本原因分析

　　為系統(tǒng)性發(fā)現(xiàn)和解釋醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的故障的根本原因提供實用指導(dǎo)，本書內(nèi)容主要包括家庭和臨床環(huán)境中使用的醫(yī)療設(shè)備，總結(jié)人們在使用醫(yī)療設(shè)備時經(jīng)常犯的使用錯誤、潛在后果和基于設(shè)計的預(yù)防措施的信息豐富的案例研究。具體涵蓋了使用錯誤產(chǎn)生的基本原理并進行了分析，以及監(jiān)管機構(gòu)對使用差錯分析的期望；介紹了如何識別使用錯誤，并通過具體的采訪用戶來總結(jié)這些使用錯誤，以及修復(fù)可能導(dǎo)致使用錯誤的用戶界面設(shè)計缺陷；介紹了如何根據(jù)人因工程中的最佳應(yīng)用，形成可用性測試。本書內(nèi)容具有較強的應(yīng)用性，可以實際指導(dǎo)醫(yī)療器械使用過程中遇到的問題，可為人因工程專家、產(chǎn)品研發(fā)專家以及醫(yī)療設(shè)備制造有關(guān)的從業(yè)人員提供寶貴的參考。

　　Michael Wiklund擔(dān)任UL—Wiklund人因工程業(yè)務(wù)總經(jīng)理。在加入UL之前，他創(chuàng)立并管理了自己的HFE咨詢公司——Wiklund研究與設(shè)計公司——該公司于2012年與UL合并。他在人因工程學(xué)方面有30多年的經(jīng)驗，其中大部分集中在醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展上。他的工作包括與客戶合作，優(yōu)化他們產(chǎn)品的安全性、有效性、可用性和吸引力。他是一位公認(rèn)的人因?qū)＜摇Ｋ钠渌鳎〒?dān)任作者和/或編輯）包括《醫(yī)療器械的可用性測試》《醫(yī)療器械人因設(shè)計指南》《醫(yī)療產(chǎn)品的可用性設(shè)計》《醫(yī)療器械和設(shè)備的設(shè)計》以及《實踐中的可用性》。他是當(dāng)今最相關(guān)的醫(yī)療器械人因工程標(biāo)準(zhǔn)和指南AAMI HE75和IEC 62366的主要貢獻(xiàn)者之一。除了領(lǐng)導(dǎo)UL的人因工程實踐，他還擔(dān)任塔夫茨大學(xué)（Tufts University）的實踐型教授，教授HFE課程。Andrea Dwyer是UL的人因管理專家。在這個職位上，她負(fù)責(zé)UL一些最具挑戰(zhàn)性的用戶研究和可用性測試項目。她撰寫了許多可用性測試報告，其中包括對醫(yī)療器械使用錯誤的根本原因分析，從胰島素泵到超聲波系統(tǒng)，再到眼內(nèi)植入物。她還經(jīng)常編寫可用性工程項目計劃、管理可用性測試，并代表UL公司的客戶開發(fā)可用性測試報告。2010年，她在塔夫茨大學(xué)獲得了人因?qū)W士學(xué)位，并在那里獲得了兩項獎勵（表彰她在人因研究方面的成就和卓越表現(xiàn)）。為了補充她的研究，她還分析了與植入設(shè)備、遠(yuǎn)程醫(yī)療和老年人輔助設(shè)備相關(guān)的人因問題。除了在UL的HFE工作，她目前還是塔夫茨大學(xué)工程管理專業(yè)的兼職研究生。Erin Davis也是UL的人因管理專家，與她的合著者一起工作。她在該領(lǐng)域有多年的人因研究經(jīng)驗，包括可用性測試。她在塔夫茨大學(xué)獲得了人因工程學(xué)碩士學(xué)位，在馬凱特大學(xué)（Marquette University）獲得了生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)士學(xué)位。為了補充她的本科學(xué)習(xí)，她曾在巴克斯特醫(yī)療保健公司（Baxter Healthcare）擔(dān)任系統(tǒng)工程和人因?qū)嵙?xí)工程師，并在FDA實習(xí)。在獲得學(xué)位期間，她進行了多用途車的人體工學(xué)、記憶和疲勞方面的研究，并完成了碩士論文《骨科手術(shù)的障礙和促進因素》。在UL—Wiklund，她開發(fā)和實施人因工程項目，并領(lǐng)導(dǎo)需要用戶研究、設(shè)計和醫(yī)療器械可用性測試的項目。她的其他著作包括《言語提示圖形記憶任務(wù)中認(rèn)知負(fù)荷和疲勞尖點突變模型》（Human Factors，2012）和《比較新型自動注射器和納洛酮鼻腔給藥系統(tǒng)的可用性研究》（Pain and Therapy，2015）。在2013年新英格蘭分會學(xué)生會議上，她獲得了最佳演講獎，她也擔(dān)任了2015年新英格蘭分會主席。