高等級病原微生物實驗室核心設施運維及管理指南

　　病原微生物實驗室（也稱生物安全實驗室）的二級防護屏障，包括圍護結構、空調通風系統(tǒng)、供水與供氣系統(tǒng)、電力供應系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、監(jiān)視系統(tǒng)、網(wǎng)絡通信系統(tǒng)、安防系統(tǒng)等，是實驗室生物安全防護的重要保障。自《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》GB19489、《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB50346等發(fā)布實施以來，我國生物安全實驗室建設和管理制度及標準體系逐步建立，建設單位、設計單位和施工單位對法律法規(guī)、標準規(guī)范的理解不斷提高，實驗室運行管理水平也在不斷提升。但部分實驗室因受資源配置、行業(yè)背景、管理制度等因素限制，目前還存在一些問題需要規(guī)范，例如：在實驗室建設階段，主要是基建部門或條件保障部門的人員參與，實驗室使用人員參與較少，導致建設后的實驗室規(guī)模及布局不能滿足使用功能要求；因實驗室對標準理解或對生物安全風險評估不充分，在設施配置上有的標準過高或冗余較大造成浪費，有的設施配置較低，不能滿足標準要求；因實驗室沒有專職設施設備維護人員，運行維護采用外包服務，設施設備運行管理未及時納入生物安全管理體系；實驗室二級屏障管理并未形成體系化的模式，存在一定的安全隱患。針對上述問題，需針對二級屏障風險點、性能要求、管理要點進行梳理，建立完善的管理制度、編制詳細的操作規(guī)程、設計完整的記錄表單，進一步規(guī)范實驗室核心設施運行維護操作與管理人員行為。2022年，清華大學受中國疾病預防控制中心委托，開展“疾控系統(tǒng)高等級生物安全實驗室設施安全檢查和運行維護”研究工作，重點圍繞疾控系統(tǒng)高等級生物安全實驗室設施運行常見的問題、運行現(xiàn)狀、運行維護重點與管理模式進行系統(tǒng)性匯總分析，提出了疾控系統(tǒng)管理體系構建建議?；谥饕芯砍晒幹蓵荚跒槲覈叩燃壊≡⑸飳嶒炇以O施管理模式提供參考，各實驗室可根據(jù)自身設施條件和特點，在此基礎上構建符合自身實驗室要求且規(guī)范、科學、實用的運行管理模式。

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