中國新藥注冊與審評技術雙年鑒（2022年版）

　　鑒于近兩年我國新藥注冊政策頻出，變動較大，業(yè)界急需一本綜合性的政策解讀書籍。中國新藥雜志與藥審中心長期合作，2015年底曾經(jīng)出版了一本內(nèi)部刊物《新藥申報與審評技術（2014-2015）》，目前已經(jīng)銷售完畢，初步確定市場對此書有需求。2018年繼續(xù)出版此書，書名改為《中國新藥注冊與審評技術雙年鑒（2016-2017）》，并以雙年鑒的形式固定下來，形成一種慣例，對解讀藥品監(jiān)督管理局的新藥政策，推動我國新藥研發(fā)有重要意義。2022年將繼續(xù)出版此書，將2020-2021年的有關內(nèi)容收集入冊，書名叫《中國新藥注冊與審評技術雙年鑒（2022版）》。本書的內(nèi)容主要來自兩部分，一部分來自中國新藥雜志、總局注冊司、藥審中心等的專家撰寫的政策梳理與解讀文章，另一部分來自中國新藥雜志2020-2021年刊登的新藥注冊與審評技術欄目的文章，約70篇文章，擇優(yōu)錄用，預計50萬字，經(jīng)過篩選和再次編輯成書，經(jīng)過外審專家審稿后定稿。本書的特點是專業(yè)性強、時效性強。本書的受眾是各大專院校師生、從事藥物研發(fā)的科研機構、各企業(yè)的研發(fā)人員和注冊人員、各CRO公司、各醫(yī)院臨床試驗機構、各醫(yī)院藥劑師等。

　　韓培，女，哈爾濱工業(yè)大學博士，副研究員，《中國新藥雜志》副主編，《中國藥品注冊與審評技術雙年鑒》主編。曾作為發(fā)起人之一創(chuàng)辦生物制品廠生產(chǎn)狂犬疫苗，緩解了當時狂犬疫苗的緊缺。曾負責抗癌中藥威麥寧國際化研發(fā)，承擔了國家科技部九五攻關課題“威麥寧現(xiàn)代化國際化研究”，經(jīng)過3年多的努力使我國首個抗癌中藥獲得美國FDA批準進入I/II期臨床試驗。參與國家發(fā)改委高新司課題“中藥強勢化發(fā)展戰(zhàn)略研究”；主持國家藥監(jiān)局委托課題“我國17家中藥材市場問題與對策研究”。主持國家藥品監(jiān)督管理局課題“中國新藥研發(fā)與注冊管理30年回顧分析”，向國家藥監(jiān)局遞交了《中國新藥研發(fā)與注冊管理研究報告》，這項研究推動了我國新藥審評審批年度報告制度化。并主編了我國首個《中國藥品注冊審批審評年度報告》；主編了《中國藥品注冊審批雙年鑒（2016-2017）》。曾獲國際發(fā)明專利授權1項，省級科技進步二等獎1項，部級科技進步三等獎1項，曾獲市級先進工作者、優(yōu)秀共產(chǎn)黨員。編書1部，參與編書2部，發(fā)表論文40多篇。長期從事中藥現(xiàn)代化、國際化工作。曾在美國紐約ONCONHERB公司擔任副總經(jīng)理。2001年回國后，先后擔任中國藥材集團科技部經(jīng)理、研發(fā)中心副總經(jīng)理?，F(xiàn)任國藥集團《中國新藥雜志》副主編，主持中國新藥雜志的出版發(fā)行、學術會議等工作。經(jīng)過持續(xù)進行品牌建設，《中國新藥雜志》已經(jīng)被國家新聞出版總署評為“百強期刊”。主辦的“中國創(chuàng)新藥高峰論壇”已經(jīng)成為業(yè)界知名的大型學術會議。