基于真實世界證據(jù)的醫(yī)療器械臨床使用評價指南（2.0版）

　　《基于真實世界證據(jù)的醫(yī)療器械臨床使用評價指南（2.0版）》旨在初步規(guī)范和合理引導真實世界研究在醫(yī)療器械臨床使用評價中的應用，為開展醫(yī)療器械臨床使用評價的醫(yī)療機構和第三方科研機構提供技術指引。本書包括指南制定的背景與目的、評價對象的選擇原則、醫(yī)療器械臨床使用評價指標框架概述、真實世界研究相關概念及其關系、真實世界研究的方法學、評價結果的應用等內(nèi)容。本書在醫(yī)用耗材和醫(yī)療設備兩個方面分別列舉相關評價維度與評價指標，特別是首次從醫(yī)療器械臨床使用評價角度對醫(yī)療設備提出使用行為評價維度，對醫(yī)用耗材提出適宜性評價維度，體現(xiàn)了對器械“使用”環(huán)節(jié)進行評價的重視。本書附錄為第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單、醫(yī)療設備臨床使用評價指標設計舉例、衛(wèi)生經(jīng)濟學評價基本方法學、統(tǒng)計學方法、醫(yī)用耗材和醫(yī)療設備臨床使用評價案例等，可供參考。 本書可供衛(wèi)生健康行政主管部門、醫(yī)療保障部門、醫(yī)院決策者及醫(yī)療器械臨床使用人員參考。

　　馬麗平，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所，主任，研究員，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所研究員、主任； 國家衛(wèi)生健康標準委員會醫(yī)療機構管理標準專業(yè)委員會副主任委員； 國家衛(wèi)生健康標準委員會醫(yī)療服務標準專業(yè)委員會委員； 國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會委員 國家醫(yī)療保障局DRG試點工作專家組專家； 國際醫(yī)療質(zhì)量協(xié)會（ISQua）專家； 工信部和衛(wèi)健委先進醫(yī)療裝備應用示范項目專家； 工信部醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎技術公共服務平臺專家； 工信部醫(yī)療裝備十四五規(guī)劃研究專家組專家； 中國醫(yī)院協(xié)會衛(wèi)生健康質(zhì)量認證認可專業(yè)委員會副主委； 中國衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學會醫(yī)療質(zhì)量管理與監(jiān)督專業(yè)委員會副主任委員； 中國醫(yī)學裝備協(xié)會民營醫(yī)院裝備管理分會副會長； 醫(yī)院評審/認證/評價、衛(wèi)生標準、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理、醫(yī)療器械、醫(yī)療保險、醫(yī)院績效、衛(wèi)生規(guī)劃等，主持省部級相關科研課題和項目90余項。牽頭建立醫(yī)療器械臨床使用評價平臺和編制《手術部位標識規(guī)范》等衛(wèi)生行業(yè)標準。