世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)第47次技術(shù)報(bào)告

定　價(jià)：￥65.00

作　者：	世界衛(wèi)生組織編，金少鴻，寧保明，姜紅譯
出版社：	中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng)：	世界衛(wèi)生組織技術(shù)報(bào)告叢書(shū)
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521431261	出版時(shí)間：	2022-07-01	包裝：	平裝
開(kāi)本：	16開(kāi)	頁(yè)數(shù)：	162	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)目標(biāo)是為藥品質(zhì)量保證工作建立明確、獨(dú)立并適用的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。通過(guò)全球范圍內(nèi)的協(xié)商以及建立國(guó)際共識(shí)的程序建立標(biāo)準(zhǔn)。下列新指導(dǎo)原則已經(jīng)被批準(zhǔn)并推薦使用：國(guó)際化學(xué)對(duì)照品的審批程序；WHO質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則；WHO認(rèn)證產(chǎn)品的變更指導(dǎo)原則；WHO藥品認(rèn)證程序與國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在WHO認(rèn)證藥品的評(píng)估和加快國(guó)家注冊(cè)之間的合作程序。

作者簡(jiǎn)介

　　金少鴻，1946年10月出生于上海市，中共黨員。1970年至1978年在西安市藥品檢驗(yàn)所工作，1978年至1980年就讀于中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究生，1980年至1982年作為訪(fǎng)問(wèn)學(xué)者在加拿大衛(wèi)生福利部藥物研究所從事抗生素質(zhì)量分析研究，自1982年起在中國(guó)藥品生物制品檢定所抗生素室工作，其間于1989年至1992年作為國(guó)家高級(jí)訪(fǎng)問(wèn)學(xué)者在意大利衛(wèi)生部高級(jí)衛(wèi)生研究所從事細(xì)菌耐藥性機(jī)制的研究。自1984年擔(dān)任抗生素室主任、1997年起擔(dān)任中國(guó)藥品生物制品檢定所副所長(zhǎng)以來(lái)，主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢定和科研工作。同時(shí)擔(dān)任博士生導(dǎo)師，為抗生素質(zhì)量分析培養(yǎng)了多名高級(jí)科技人才，并在工作中不斷地培養(yǎng)年輕人。金少鴻研究員具有強(qiáng)烈的事業(yè)心和開(kāi)創(chuàng)精神，在從事抗生素質(zhì)量分析研究30年中，共獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)3項(xiàng)，省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)8項(xiàng)，為我國(guó)抗生素質(zhì)量分析工作做出了很大貢獻(xiàn)。

圖書(shū)目錄

1 前言
2 一般政策
2．1 藥品質(zhì)量保證中的重要問(wèn)題
2．2 國(guó)際合作
2．2．1 與國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)的合作
2．2．2 藥典協(xié)調(diào)組織
2．2．3 國(guó)際協(xié)調(diào)組織
2．2．4 國(guó)際藥品管理機(jī)構(gòu)會(huì)議
2．2．5 世界衛(wèi)生大會(huì)關(guān)于建立打擊假冒偽劣藥品新機(jī)制的決議
3 質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法
3．1 《國(guó)際藥典》
3．1．1 第四版更新
3．1．2 附說(shuō)明的工作計(jì)劃
3．2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含兒童用藥）
3．2．1 免疫缺陷病毒（HIV）及相關(guān)病癥治療用藥物
3．2．2 抗結(jié)核藥
3．2．3 抗瘧藥
3．2．4 抗感染藥
3．2．5 其他藥物
3．3 協(xié)調(diào)后的文本
3．3．1 通則“5．5口服固體制劑溶出度檢查”的修訂
3．4 《國(guó)際藥典》的前言、凡例和補(bǔ)充信息部分
3．4．1 膠囊通則的修訂建議
3．4．2 制劑通則的修訂建議：注射劑
3．4．3 “5．1單劑量制劑含量均勻度”的修訂建議
3．4．4 高效液相色譜法的修訂建議
3．4．5 第四版《國(guó)際藥典》補(bǔ)充信息項(xiàng)下的通用檢測(cè)方法：片劑硬度（抗破碎力）
3．4．6 第四版《國(guó)際藥典》補(bǔ)充信息項(xiàng)下的通用檢測(cè)方法：錐人度測(cè)定法
3．4．7 第四版《國(guó)際藥典》補(bǔ)充信息項(xiàng)下的通用檢測(cè)方法：脂溶性栓劑融變時(shí)限測(cè)定法
3．4．8 細(xì)菌內(nèi)毒素
4 質(zhì)量控制——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國(guó)際化學(xué)對(duì)照品和紅外對(duì)照?qǐng)D譜）
4．1 國(guó)際化學(xué)對(duì)照品動(dòng)態(tài)
4．1．1 概述
4．1．2 國(guó)際化學(xué)對(duì)照品組織機(jī)構(gòu)的行動(dòng)報(bào)告
4．1．3 批準(zhǔn)的國(guó)際化學(xué)對(duì)照品
4．1．4 《國(guó)際藥典》補(bǔ)充信息：對(duì)照品和對(duì)照?qǐng)D譜
4．1．5 發(fā)放國(guó)際化學(xué)對(duì)照品的新程序
4．1．6 《國(guó)際藥典》中國(guó)際化學(xué)對(duì)照品的命名原則
4．1．7 減少高純度候選物質(zhì)檢測(cè)量的建議
5 質(zhì)量控制——國(guó)家實(shí)驗(yàn)室
5．1 外部質(zhì)量保證評(píng)估計(jì)劃
5．1．1 回顧
5．1．2 程序4的最終報(bào)告
5．1．3 程序5的初步報(bào)告及可能的誤差來(lái)源
5．1．4 第6期的建議
6 質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
6．1 世界衛(wèi)生組織藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的更新
6．2 培訓(xùn)材料
7 質(zhì)量保證——新思路
7．1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
7．2 藥典協(xié)調(diào)
7．3 快檢技術(shù)
7．4 關(guān)于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告的調(diào)查
8 質(zhì)量保證——藥物的分銷(xiāo)與貿(mào)易
8．1 采購(gòu)機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證系統(tǒng)文件范本的修訂
8．2 基于質(zhì)量保證系統(tǒng)文件范本的評(píng)估工具
8．3 各國(guó)供應(yīng)鏈的監(jiān)管
8．4 藥品貿(mào)易與分銷(xiāo)規(guī)范的修訂建議
9 優(yōu)先需要的基本藥物（包括活性藥物成分）的認(rèn)證
9．1 世界衛(wèi)生組織藥品認(rèn)證項(xiàng)目的進(jìn)展
10 活性藥物成分的認(rèn)證
10．1 活性藥物成分認(rèn)證進(jìn)展
11 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證
11．1 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目進(jìn)展
11．2 世界衛(wèi)生組織質(zhì)量監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)展
12 監(jiān)管指南
12．1 兒童藥物的臨時(shí)調(diào)配與使用
12．2 認(rèn)證產(chǎn)品變更指導(dǎo)原則
12．3 世界衛(wèi)生組織藥品認(rèn)證項(xiàng)目與各國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)在認(rèn)證藥品的評(píng)估與快速注冊(cè)方面的合作
12．4 對(duì)抽樣與市場(chǎng)監(jiān)督的建議
12．5 對(duì)照藥品
12．6 豁免體內(nèi)生物等效研究
13 命名、術(shù)語(yǔ)與數(shù)據(jù)庫(kù)
13．1 質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)
13．2 藥物的國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)
14 綜合信息
14．1 藥物質(zhì)量保證：指導(dǎo)原則及相關(guān)文件的匯編
14．2 策略