醫(yī)療器械行政法規(guī)變化解讀與適用

目　　錄

導(dǎo)　　論
　一、2000年版《條例》的歷史功績與不足
　二、2014年版《條例》的理念創(chuàng)新與傳承
　三、2017年版《條例》的新增內(nèi)容與亮點(diǎn)
　四、2021年版《條例》的制度創(chuàng)新與展望

第一章　總　　則
一、立法宗旨
二、適用范圍
三、中央管理權(quán)限
四、地方管理權(quán)限
五、醫(yī)療器械監(jiān)管原則
六、醫(yī)療器械分類管理
七、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
八、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與政策
九、醫(yī)療器械創(chuàng)新體系
十、醫(yī)療器械信息化建設(shè)
十一、醫(yī)療器械行業(yè)組織職能
十二、醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新獎勵

第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
一、醫(yī)療器械注冊與備案
二、產(chǎn)品注冊與備案資料要求
三、產(chǎn)品備案的受理與變更
四、產(chǎn)品注冊的申請與受理
五、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評
六、醫(yī)療器械注冊審批決定
七、附條件審批和緊急使用授權(quán)
八、醫(yī)療器械注冊人和備案人義務(wù)
九、已注冊產(chǎn)品的變更與備案
十、醫(yī)療器械延續(xù)注冊
十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品類別界定
十二、醫(yī)療器械臨床評價豁免
十三、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理
十四、高風(fēng)險臨床試驗的審批
十五、醫(yī)療器械臨床試驗受試者權(quán)益保護(hù)
十六、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗

第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)基本條件
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
五、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
六、質(zhì)量管理體系構(gòu)建與維護(hù)
七、生產(chǎn)活動的整改與中止
八、醫(yī)療器械通用名稱命名
九、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識
十、醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽

第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營與使用
一、醫(yī)療器械經(jīng)營基本條件
二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可
四、自銷醫(yī)療器械
五、醫(yī)療器械GSP
六、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗與銷售記錄
七、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售
八、醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存
九、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可
十、一次性使用醫(yī)療器械的管理
十一、在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理
十二、醫(yī)療器械產(chǎn)品資料與信息記載
十三、在用醫(yī)療器械停用與檢修
十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自研自用試劑
十五、在用醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)限分配
十六、禁止經(jīng)營和使用非法醫(yī)療器械
十七、在用醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓
十八、醫(yī)療器械臨床急需特批進(jìn)口
十九、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗與通關(guān)
二十、醫(yī)療器械出口管理
二十一、醫(yī)療器械的廣告管理

第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度
二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告
三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)
四、醫(yī)療器械不良事件控制與調(diào)查處理
五、醫(yī)療器械不良事件調(diào)查配合
六、醫(yī)療器械再評價制度
七、醫(yī)療器械召回制度

第六章　監(jiān)督檢查
一、職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度
二、醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)
三、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查職權(quán)
四、衛(wèi)生主管部門監(jiān)督檢查權(quán)
五、醫(yī)療器械的緊急控制
六、醫(yī)療器械抽驗與大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督
七、醫(yī)療器械約談制度
八、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定與復(fù)檢
九、醫(yī)療器械補(bǔ)充檢驗
十、醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)督與查處
十一、監(jiān)管信息公布與信用檔案
十二、醫(yī)療器械咨詢、投訴與舉報制度
十三、醫(yī)療器械立法意見征求制度

第七章　法律責(zé)任
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品或企業(yè)缺失資質(zhì)的法律責(zé)任
二、非法配置大型醫(yī)用設(shè)備的法律責(zé)任
三、非法獲取與使用醫(yī)療器械許可證件的法律責(zé)任
四、不備案或備案不符合要求的法律責(zé)任
五、虛假備案的法律責(zé)任
六、違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、召回的法律責(zé)任
七、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)與使用單位免責(zé)規(guī)定
八、生產(chǎn)經(jīng)營中不符合相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任
九、藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的處罰分工
十、出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)的處罰情形
十一、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者的法律責(zé)任
十二、缺乏資質(zhì)進(jìn)行臨床試驗的法律責(zé)任
十三、臨床試驗未遵守GCP的法律責(zé)任
十四、出具虛假臨床試驗報告的法律責(zé)任
十五、出具虛假檢驗報告的法律責(zé)任
十六、醫(yī)療器械違法廣告的法律責(zé)任
十七、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的法律責(zé)任
十八、違法聘用禁止從業(yè)人員的法律責(zé)任
十九、技術(shù)審評與不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任
二十、醫(yī)療器械監(jiān)管部門及其工作人員的行政責(zé)任
二十一、醫(yī)療器械刑事責(zé)任和民事責(zé)任

第八章　附　　則
一、醫(yī)療器械的定義
二、醫(yī)療器械使用單位、大型醫(yī)用設(shè)備及醫(yī)療器械注冊人、備案人的
定義
三、醫(yī)療器械注冊費(fèi)用
四、其他醫(yī)療器械管理辦法
五、軍隊醫(yī)療器械的使用監(jiān)管
六、生效時間

后　　記