新《專利法》中的藥品保護研究

目　　錄
上篇　藥品創(chuàng)新保護篇
論道醫(yī)藥專利之一：回顧《專利法》修改歷程，看藥品的專利保護和例外
　一、1984年《專利法》規(guī)定：藥品不能授予專利權(quán)
　二、1992年《專利法》規(guī)定：對藥品給予專利保護，明確了根據(jù)公共利益的需要實施強制許可
　三、2008年《專利法》：增加了Bolar例外的規(guī)定，增加了實施強制許可的內(nèi)容
論道醫(yī)藥專利之二：激勵創(chuàng)新，促進仿制：國家政策的持續(xù)熱點
　一、醫(yī)藥行業(yè)存在的問題
　二、問題的根源
　三、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是國家政策持續(xù)的重點和目標(biāo)
論道醫(yī)藥專利之三：Hatch-Waxman法案：創(chuàng)新藥與仿制藥的博弈與共贏
　一、“磺胺酏事件”和“反應(yīng)停事件”及其影響
　二、Hatch-Waxman法案的出臺及內(nèi)容
論道醫(yī)藥專利之四：專利挑戰(zhàn)：仿制藥企業(yè)的朗基努斯之槍
　一、橘皮書制度
　二、仿制藥簡略申請制度
　三、專利挑戰(zhàn)
論道醫(yī)藥專利之五：美國藥品專利鏈接相關(guān)法案實施效果
　一、藥品具有特殊性
　二、Hatch-Waxman法案平衡了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的利益
　三、專利鏈接制度的實施效果
論道醫(yī)藥專利之六：歐盟與印度：行走于專利鏈接之外
　一、歐盟解決藥品注冊過程的專利問題的途徑
　二、印度解決藥品注冊過程的專利問題的途徑
論道醫(yī)藥專利之七：初現(xiàn)端倪：似是而非的中國專利鏈接制度
　一、關(guān)于藥品注冊中專利問題的處理規(guī)定
　二、我國離真正的藥品專利鏈接制度還很遙遠(yuǎn)
　三、相關(guān)改革正在推進，但“仍需努力”
論道醫(yī)藥專利之八：“藥品專利鏈接制度”在中國怎樣落地
　一、建立中國的橘皮書
　二、完善專利法相關(guān)規(guī)定，建立“擬制侵權(quán)”機制
　三、明確專利挑戰(zhàn)程序
　四、明確專利挑戰(zhàn)案件的管轄
　五、專利挑戰(zhàn)案件的審理
　六、專利挑戰(zhàn)的法律責(zé)任
論道醫(yī)藥專利之尾篇：取他人之長，建立符合中國國情的專利鏈接制度
　一、“健康中國戰(zhàn)略”是黨的十九大報告的重要內(nèi)容
　二、美國藥品專利鏈接制度值得借鑒
　三、中國構(gòu)建專利鏈接制度必須立足中國國情
　四、藥品專利鏈接制度僅是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)“健康中國”的舉措之一
完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護是實現(xiàn)健康中國的制度保障
　一、中國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的制度沿革
　二、2015年以來中共中央關(guān)于藥品改革促進創(chuàng)新的政策梳理
　三、完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護是健康中國的自身選擇
　四、結(jié)語
加強對藥品創(chuàng)新的真正保護，是探索實施“藥品專利鏈接制度”的基礎(chǔ)
　一、實現(xiàn)“健康中國”有賴于對藥品創(chuàng)新的保護
　二、強有力的專利保護是加強對醫(yī)藥創(chuàng)新保護的前提
　三、統(tǒng)一確權(quán)、無效標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)真正“同保護”
　四、依法制止侵犯藥品專利權(quán)的行為，實現(xiàn)真正“嚴(yán)保護”
　五、發(fā)揮人民法院在專利權(quán)保護中的主導(dǎo)作用
　六、結(jié)語：著眼終極目標(biāo)，實現(xiàn)平衡發(fā)展
在《專利法》中引入“擬制侵權(quán)”條款，是構(gòu)建藥品專利鏈接制度的法律保障
　一、實行藥品專利鏈接制度，專利挑戰(zhàn)缺乏法律基礎(chǔ)
　二、其他國家和地區(qū)關(guān)于專利挑戰(zhàn)法律依據(jù)的相關(guān)規(guī)定
　三、中國引入“擬制侵權(quán)”制度的幾種做法
實施“藥品專利鏈接制度”司法應(yīng)當(dāng)考慮解決的問題
　一、訴由問題（涉及專利挑戰(zhàn)糾紛的種類）
　二、專利挑戰(zhàn)案件的司法管轄
　三、其他藥品專利糾紛的管轄排除（不宜作為專利挑戰(zhàn)的糾紛）
　四、與專利挑戰(zhàn)相關(guān)的行政案件的管轄
　五、關(guān)于專利挑戰(zhàn)案件的當(dāng)事人
　六、涉及多個仿制藥申請人的合并審理
　七、專利挑戰(zhàn)案件的審理
　八、專利挑戰(zhàn)案件的證據(jù)問題
　九、專利挑戰(zhàn)案件的審理期限
　十、專利挑戰(zhàn)案件的法律責(zé)任
　十一、關(guān)于禁令的適用
　十二、其他相關(guān)案件審理結(jié)果在專利挑戰(zhàn)中的認(rèn)可
　十三、結(jié)語
完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護是實現(xiàn)“健康中國”的制度需求
　一、完善創(chuàng)新藥品知識產(chǎn)權(quán)保護是實現(xiàn)“健康中國”的自身需求
　二、中國保護藥品創(chuàng)新的法律制度、政策導(dǎo)向正在發(fā)生著根本的變化
　三、怎樣落實中美貿(mào)易協(xié)定中關(guān)于藥品專利保護的規(guī)定
為“藥品專利鏈接司法解釋”建言
　關(guān)于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定（建議稿）
實施藥品專利鏈接制度，亟待研究解決的兩個法律問題
　一、專利挑戰(zhàn)的法律依據(jù)亟待明確
　二、司法機關(guān)對專利效力的司法確認(rèn)權(quán)亟待明確
關(guān)于《專利法修正案（草案）（二次審議稿）》第75條“藥品專利鏈接相關(guān)規(guī)定”的再思考
　一、新增的條款是程序條款還是實體條款，規(guī)定在第75條是否合適
　二、請求確認(rèn)落入（或不落入）專利權(quán)保護范圍與專利侵權(quán)、專利無效及請求確認(rèn)不侵權(quán)之訴的關(guān)系是什么
　三、目前的規(guī)定能否實現(xiàn)立法目的
　四、是否要求以生效行政裁決為依據(jù)作出是否批準(zhǔn)仿制藥上市的決定
　五、是否有必要在《專利法》中作出如此詳細(xì)的程序規(guī)定
　六、結(jié)語
關(guān)于《專利法修正案（草案）（二次審議稿）》第42條增加“專利保護期補償”制度的完善建議
　一、什么是專利保護期補償
　二、中國關(guān)于藥品專利保護期補償?shù)牧⒎ㄗ兓?
　三、對專利保護期補償制度的完善建議
韓國藥品專利鏈接制度評述
　——兼論與《專利法修正案（草案）（二次審議稿）》第75條之比較
　一、韓國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)狀況
　二、韓國專利鏈接制度的主要內(nèi)容
　三、韓國專利鏈接制度的實施效果
　四、韓國的權(quán)利保護范圍確認(rèn)請求制度
　五、韓國制度對二次審議稿的影響
　六、結(jié)語
中國上市藥品專利信息登記平臺制度的探討
　一、問題緣起
　二、其他國家和地區(qū)上市藥品專利信息公示制度
　三、目前中國的上市藥品專利信息登記存在的問題
　四、完善建議
關(guān)于完善《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》的幾點意見
　一、關(guān)于與專利法的銜接
　二、關(guān)于征求意見稿的規(guī)定能否實現(xiàn)制度設(shè)計的目的
　三、關(guān)于需要進一步澄清或厘清的具體問題
　四、結(jié)語
藥品專利糾紛早期解決機制的司法保障
——最高人民法院藥品專利糾紛早期解決機制司法解釋述評
　一、目前的規(guī)定與《專利法》第76條的立法目的
　二、目前的規(guī)定與保護創(chuàng)新、創(chuàng)仿平衡及藥品可及性的政策目標(biāo)
　三、相關(guān)規(guī)則實施后可能產(chǎn)生的問題及完善建議
《專利法》第四次修改藥品相關(guān)條款述評
　一、新修改的《專利法》中藥品相關(guān)條款的出臺背景
　二、新修改的《專利法》中藥品相關(guān)條款的特色
　三、實務(wù)界的應(yīng)對建議
關(guān)于專利保護期補償制度的建議
　一、什么是藥品專利保護期延長
　二、我國關(guān)于藥品專利保護期延長的討論及立法過程
　三、目前征求意見稿第85條之七的規(guī)定可能帶來的問題
　四、涉及專利權(quán)保護期限等實體權(quán)利變化的溯及力問題的域內(nèi)外實踐
　五、《專利法》新增專利保護期限補償?shù)哪康闹荚诩?、保護創(chuàng)新
　六、關(guān)于征求意見稿第85條之七的修改建議
　七、相關(guān)修改對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響
下篇　《專利法》第四次修改篇
論我國《專利法》引入專利權(quán)無效抗辯的必要性、可行性及解決方案
　一、什么是專利權(quán)無效抗辯
　二、引入專利權(quán)無效抗辯的必要性
　三、引入專利權(quán)無效抗辯的可行性
　四、引入專利權(quán)無效抗辯的若干具體問題及其解決辦法
　五、引入專利權(quán)無效抗辯的修法建議
專利無效案件性質(zhì)問題討論之歷史回顧
　——在專利權(quán)無效案件中專利復(fù)審委員會該不該做被告？
　一、《專利法》立法及早期執(zhí)行中的爭議
　二、《專利法》歷經(jīng)第一次、第二次修訂，爭議升級中
　三、《專利法》第三次修改　相關(guān)討論達到高潮
　四、《專利法》第四次修改中再次引發(fā)爭論
　五、借改革之東風(fēng)　回立法之初心
人民法院在直接認(rèn)定專利權(quán)效力方面進行的探索
　一、人民法院在直接認(rèn)定專利權(quán)效力方面進行的初期探索
　二、人民法院在直接認(rèn)定專利權(quán)效力方面進行的首個創(chuàng)新探索
　三、人民法院在直接認(rèn)定專利權(quán)效力方面的探索之路
　四、最高人民法院在直接認(rèn)定專利權(quán)效力方面進行的改革
　五、專利權(quán)無效案件的審理機制改革——以《專利法》第四次修改為視角
在嚴(yán)保護背景下，對《專利法》第四次修改再建言
　一、建議增加“授權(quán)后的更正程序”的相關(guān)規(guī)定，賦予權(quán)利人在無效程序中主動修改權(quán)利要求的權(quán)利
　二、建議增加關(guān)于“部分外觀設(shè)計”的規(guī)定
　三、建議增加“間接侵犯專利權(quán)”的相關(guān)規(guī)定
　四、建議取消損害賠償額計算方法的固定順序，由權(quán)利人自己選擇損害賠償額計算方法
　五、建議取消關(guān)于“誠實信用原則”的規(guī)定
　六、完善關(guān)于“藥品專利期限補償”的規(guī)定
　七、建議增加“擬制侵犯專利權(quán)”的相關(guān)規(guī)定，為實行“藥品專利鏈接”制度打好基礎(chǔ)
　八、關(guān)于一次審議稿第41條、第46條，明確專利權(quán)無效案件的性質(zhì)，授予法院認(rèn)定專利權(quán)效力的權(quán)利
最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭為民行交叉案件審理提供了新思路
專利權(quán)無效行政訴訟中第三人參加訴訟問題的回顧
　一、在初期的發(fā)明專利權(quán)無效案件中，人民法院不允許第三人參加訴訟
　二、人民法院第一次允許以第三人身份參加訴訟的第三人是原專利權(quán)人
　三、1993年8月成立知識產(chǎn)權(quán)審判庭后，專利權(quán)無效案件中第三人參加訴訟的情況又有了新的變化
　四、1996年開始，專利復(fù)審委員會在專利權(quán)無效行政決定中增加了第三人參加訴訟的提示內(nèi)容
　五、北京市高級人民法院正式明確，專利權(quán)無效糾紛案件中，無論是專利權(quán)人還是無效宣告請求人，均應(yīng)列為行政訴訟第三人
　六、在《專利法》第二次修改中，增加了第三人參加訴訟的相應(yīng)條款
　七、最高人民法院原副院長羅東川建議在《專利法》修改中明確專利復(fù)審委員會在專利無效訴訟中不再作為被告，可以作為第三人
關(guān)于《專利法修訂案（草案）》中增加“國務(wù)院專利行政部門處理專利糾紛”職權(quán)的質(zhì)疑
　一、二次審議稿增加的相關(guān)內(nèi)容及困惑
　二、回顧40年前《專利法》立法之初對此問題的爭論及結(jié)果
　三、從地方“專利管理機關(guān)處理專利糾紛”到“國務(wù)院專利行政部門處理專利糾紛”在《專利法》立法上的演變
　四、幾點困惑與思考