倫理審查體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與審核指南

目錄
前言
第一部分：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 1
涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求 1
1 范圍 3
2 術(shù)語(yǔ)與定義 3
3 組織機(jī)構(gòu) 4
4 倫理委員會(huì) 6
5 倫理委員會(huì)辦公室 6
6 研究者和研究人員 7
7 參考文獻(xiàn) 8
第二部分：審核指南 9
涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系認(rèn)證審核指南 9
1 范圍 11
2 術(shù)語(yǔ)與定義 11
3 組織機(jī)構(gòu) 12
3.1 倫理審查體系的組織管理 12
3.1.1 體系管理 12
A體系的領(lǐng)導(dǎo) 12
B體系的組織架構(gòu) 12
C列出體系所遵循的法律法規(guī)，依法制定體系的管理制度和程序 12、13
3.1.2 研究項(xiàng)目管理 13
A體系的監(jiān)管范圍涵蓋所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究 13
B科學(xué)審查 13
C藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 14
D跨國(guó)研究 15
3.1.3 利益沖突管理 15
A組織機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)利益沖突管理 15
B研究者和研究人員的經(jīng)濟(jì)利益沖突管理 16
3.1.4 合同管理 17
A研究相關(guān)損害的免費(fèi)醫(yī)療和補(bǔ)償 17
B嚴(yán)重或持續(xù)偏離方案的報(bào)告 17
C安全性報(bào)告 17
D公開(kāi)研究結(jié)果 18
E研究結(jié)束后發(fā)現(xiàn)受試者重大健康信息的報(bào)告 18
F合同審計(jì) 18
3.1.5 經(jīng)費(fèi)管理 19
A研究和倫理審查經(jīng)費(fèi)管理 19
B研究風(fēng)險(xiǎn)基金 19
3.1.6 培訓(xùn)管理 19
A培訓(xùn)計(jì)劃 19
3.1.7 與受試者的溝通交流 20
A受試者可以向獨(dú)立于研究人員的部門提出訴求和意見(jiàn) 20
B醫(yī)學(xué)研究和倫理審查的宣傳活動(dòng) 20
3.1.8 資源管理 21
A體系的資源配置 21
B倫理審查資源的共享 21
3.1.9 質(zhì)量管理 21
A內(nèi)部審核 21
B管理評(píng)審 22
C回應(yīng)研究者和研究人員對(duì)體系問(wèn)題的建議 23
D糾正違反倫理準(zhǔn)則的研究行為 23
3.2 倫理委員會(huì)的組織管理 24
A倫理委員會(huì)的組織 24
B履職能力的考核 25
C倫理審查職能與研究業(yè)務(wù)發(fā)展利益或商業(yè)利益分開(kāi) 25
D授權(quán)倫理委員會(huì)獨(dú)立審查 26
E委員與獨(dú)立顧問(wèn)的利益沖突管理 26
4 倫理委員會(huì) 28
4.1 審查 28
A研究的價(jià)值 28
B受試者的風(fēng)險(xiǎn) 28
C安全監(jiān)查 30
D受試者的選擇 31
E知情同意 32
F隱私保護(hù) 35
G數(shù)據(jù)保密 36
H弱勢(shì)人群的附加保護(hù) 37
4.2 決定 39
A審查會(huì)議規(guī)則 39
B審查意見(jiàn) 39
5 倫理委員會(huì)辦公室 41
5.1 審查事務(wù)管理 41
A送審管理 41
B審查方式 44
C選擇主審委員 44
D聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn) 45
E組織審查會(huì)議 46
F傳達(dá)審查決定 47
5.2 文件與信息管理 48
A文檔管理 48
B審查記錄 49
C信息管理 50
6 研究者和研究人員 51
6.1 遵循倫理準(zhǔn)則 51
A遵循倫理審查體系的監(jiān)管要求 51
B遵循利益沖突管理規(guī)定 51
C研究設(shè)計(jì) 51
D確定具備保護(hù)受試者所需的資源 52
E以公平的方式招募受試者 52
F獲取知情同意 52
G關(guān)注和回應(yīng)受試者的訴求 53
6.2 規(guī)范實(shí)施研究 53
A具有研究的資格 53
B研究者授權(quán)研究人員并對(duì)研究保持適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管 54
C遵循法規(guī)和方案開(kāi)展研究 54
D依法提交報(bào)告 54
7 參考文獻(xiàn) 56
第三部分：審核工作表 57
1 文件審核工作表 59
2 現(xiàn)場(chǎng)審核工作表 訪談：組織機(jī)構(gòu) 76
3 現(xiàn)場(chǎng)審核工作表 訪談：倫理委員會(huì) 86
4 現(xiàn)場(chǎng)審核工作表 訪談：倫理委員辦公室 88
5 現(xiàn)場(chǎng)審核工作表 訪談：研究者和研究人員 90
6 現(xiàn)場(chǎng)審核工作表 查驗(yàn)：組織機(jī)構(gòu) 92
7 現(xiàn)場(chǎng)審核工作表 查驗(yàn)：觀摩倫理審查會(huì)議 102
8 現(xiàn)場(chǎng)審核工作表 查驗(yàn)：倫理委員會(huì)辦公室 104
9 現(xiàn)場(chǎng)審核工作表 查驗(yàn)：倫理審查項(xiàng)目 105
第四部分：認(rèn)證規(guī)則 107
涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系認(rèn)證規(guī)則 107
1 適用范圍 109
2 對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的基本要求 109
3 對(duì)認(rèn)證審核人員的基本要求 109
4 初次認(rèn)證程序 110
5 監(jiān)督審核程序 114
6 再認(rèn)證程序 115
7 暫?；虺蜂N認(rèn)證證書 116
8 認(rèn)證證書要求 117
9 與其他管理體系的結(jié)合審核 117
10 受理轉(zhuǎn)換認(rèn)證證書 117
11 受理組織的申訴 118
12 認(rèn)證記錄的管理 118
13 其他 118
14 附錄：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系認(rèn)證審核時(shí)間要求 118
15 參考文獻(xiàn) 119