感染性疾病藥物臨床試驗設(shè)計與實施

第一章 新藥的臨床試驗
第一節(jié) 藥物臨床試驗概述
第二節(jié) 新藥的分類和臨床試驗的分期
一、新藥的分類
二、臨床試驗的分期
第三節(jié) 多中心臨床試驗
一、計劃與組織實施
二、質(zhì)量控制
三、優(yōu)點與存在的問題
第四節(jié) 雙盲臨床試驗
一、雙盲臨床試驗的基本概念與要點
二、雙盲臨床試驗的實施
第五節(jié) 臨床試驗方案的設(shè)計
一、I期臨床試驗
二、探索性I臨床試驗
三、確證性臨床試驗
第六節(jié) 抗病毒與抗結(jié)核藥物新藥臨床試驗指南的適用范圍與法律基礎(chǔ)
一、適用范圍
二、法律基礎(chǔ)
第二章 慢性乙型肝炎抗病毒藥物臨床試驗設(shè)計與實施
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 受試者特征及選擇
一、慢性乙型肝炎的定義和診斷標(biāo)準(zhǔn)
二、治療的適應(yīng)證（目標(biāo)人群）
三、入選標(biāo)準(zhǔn)
四、排除標(biāo)準(zhǔn)
五、退出標(biāo)準(zhǔn)
六、脫落病例和剔除病例
第三節(jié) 有效性評估方法
一、療效評估方法
二、驗證性試驗的療效終點
第四節(jié) 臨床有效性研究
一、臨床有效性研究的一般原則
二、探索性研究
三、確證性研究
第五節(jié) 特殊人群中進(jìn)行的研究
一、兒童患者
二、包括肝移植患者在內(nèi)的失代償期肝硬化患者
三、乙型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒合并感染患者
四、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒合并感染患者
第六節(jié) 臨床安全性評估
一、不良事件和嚴(yán)重不良事件
二、需要專門監(jiān)測的不良事件
三、評估臨床安全性所需的人群暴露程度
四、長期安全性
第七節(jié) 臨床研究實例介紹
……
第三章 慢性丙型肝炎抗病毒藥物臨床試驗設(shè)計與實施
第四章 艾滋病抗病毒藥物臨床試驗設(shè)計與實施
第五章 流感抗病毒藥物臨床試驗設(shè)計與實施
第六章 抗結(jié)核藥物臨床試驗設(shè)計與實施