制藥行業(yè)質(zhì)量風險管理：實踐指南

第1部分概述001
第1章質(zhì)量風險管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用003
參考文獻007

第2章質(zhì)量風險管理與質(zhì)量文化009
2.1與質(zhì)量風險管理有關(guān)的規(guī)范性文件及指南解析009
2.2質(zhì)量風險管理在質(zhì)量管理體系核心要素中的應(yīng)用010
2.3質(zhì)量風險管理的實踐應(yīng)用探討011
2.4小結(jié)013
參考文獻013

第3章質(zhì)量風險管理方法和工具015
3.1風險管理工具與方法的簡要說明015
3.2風險管理工具案例說明017
3.3小結(jié)019
參考文獻020

第4章質(zhì)量風險管理計劃與質(zhì)量風險管理團隊021
4.1質(zhì)量風險管理計劃021
4.2質(zhì)量風險管理團隊022
參考文獻023

第2部分質(zhì)量風險管理實踐025
第5章質(zhì)量風險管理在工藝中的應(yīng)用027
5.1工藝開發(fā)與QbD027
5.2技術(shù)轉(zhuǎn)移風險評估034
5.3混粉工藝風險評估043
5.4消毒效果確認風險評估047
5.5無菌工藝模擬試驗風險評估050
5.6工藝驗證風險評估055
5.7清潔驗證風險評估060
5.8包裝工藝風險評估064
5.9運輸工藝風險評估068
參考文獻075

第6章質(zhì)量風險管理在項目中的應(yīng)用077
6.1項目風險評估077
6.2風險管理與GEP081
6.3GMP設(shè)計審核085
6.4多產(chǎn)品共線評估096
6.5高危害藥物生產(chǎn)設(shè)施風險評估107
參考文獻112

第7章質(zhì)量風險管理在設(shè)施中的應(yīng)用115
7.1制藥用水系統(tǒng)風險評估115
7.2HVAC系統(tǒng)風險評估121
7.3倉儲系統(tǒng)風險評估127
參考文獻133

第8章質(zhì)量風險管理在計算機化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性中的應(yīng)用135
8.1質(zhì)量風險管理在計算機化系統(tǒng)中的應(yīng)用135
8.2質(zhì)量風險管理在數(shù)據(jù)完整性中的應(yīng)用143
8.3云合規(guī)驗證與風險評估155
參考文獻167

第9章質(zhì)量風險管理在驗證活動中的應(yīng)用169
9.1驗證策略的設(shè)計169
9.2確定需求和用戶需求說明176
9.3設(shè)計與設(shè)計風險評估179
9.4系統(tǒng)審核與再驗證活動181
參考文獻186

第10章質(zhì)量體系中的風險管理187
10.1質(zhì)量風險管理在偏差處理中的應(yīng)用187
10.2風險評估用于確定CAPA192
10.3質(zhì)量風險管理在變更中的應(yīng)用199
10.4質(zhì)量風險管理在供應(yīng)商審計中的應(yīng)用204
10.5缺陷項目的分類評估210
參考文獻215

第11章質(zhì)量風險管理在質(zhì)量控制中的應(yīng)用217
11.1分析儀器風險評估217
11.2分析方法風險評估223
11.3OOS、OOT的調(diào)查與趨勢評估231
參考文獻239

第12章風險管理與運營維保241
12.1精益生產(chǎn)241
12.2校準251
12.3維護261
12.4退役266
參考文獻270

第13章質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用271
13.1質(zhì)量風險管理在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用271
13.2質(zhì)量風險管理在無菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用276
13.3質(zhì)量風險管理在生物制品生產(chǎn)中的應(yīng)用282
13.4質(zhì)量風險管理在口服固體制劑中的應(yīng)用295
參考文獻302

第14章數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析305
14.1監(jiān)管機構(gòu)的“統(tǒng)計”期望305
14.2取樣方法簡介305
14.3描述性統(tǒng)計量306
14.4數(shù)據(jù)的可視化307
14.5推斷性統(tǒng)計量309
14.6統(tǒng)計過程控制313
14.7小結(jié)316
參考文獻316

第3部分質(zhì)量風險管理與相關(guān)指南317
第15章質(zhì)量風險管理與監(jiān)管組織319
15.1NMPA319
15.2ICH319
15.3FDA320
15.4歐盟320
15.5PIC/S321
15.6WHO321
15.7行業(yè)組織322
15.8小結(jié)323
參考文獻323

第16章質(zhì)量風險管理主要指南簡述325
16.1ICH《Q9質(zhì)量風險管理》325
16.2WHO《質(zhì)量風險管理指南》325
16.3PIC/S《質(zhì)量風險管理實施備忘錄》327
16.4小結(jié)328