生物藥物分析（第3版）

第一章 緒論
第一節(jié) 生物藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)
一、生物藥物概述
二、生物藥物分析的內(nèi)容
三、生物藥物分析的發(fā)展趨勢
第二節(jié) 藥典和生物藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、藥典和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
二、《中國藥典》及其歷史沿革
三、常用國外藥典
四、生物藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
五、人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第三節(jié) 生物藥物質(zhì)量的科學(xué)管理
一、生物藥物質(zhì)量的管理?xiàng)l例
二、抗生素藥物質(zhì)量的科學(xué)管理
三、基因工程制品質(zhì)量的管理體系
四、質(zhì)量源于設(shè)計
第四節(jié) 生物藥物檢驗(yàn)工作的基本程序
一、取樣
二、鑒別
三、檢查
四、含量（生物效價）測定
五、檢驗(yàn)報告
第五節(jié) 藥物檢驗(yàn)工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范
第六節(jié) 生物藥物分析的數(shù)據(jù)處理
一、誤差
二、有效數(shù)字及其運(yùn)算規(guī)則
三、相關(guān)與回歸
四、顯著性檢驗(yàn)
第二章 生物藥物的雜質(zhì)檢查
第一節(jié) 生物藥物的雜質(zhì)及其來源
一、生物藥物雜質(zhì)的概念與分類
二、生物藥物雜質(zhì)的來源
第二節(jié) 生物藥物中雜質(zhì)檢查的要求及限量計算
一、生物藥物中雜質(zhì)檢查的要求
二、生物藥物雜質(zhì)的限量計算
第三節(jié) 一般雜質(zhì)檢查
一、氯化物檢查法
二、硫酸鹽檢查法
三、鐵鹽檢查法
四、重金屬檢查法
五、砷鹽檢查法
六、酸堿度檢查法
七、溶液澄清度檢查法
八、溶液顏色檢查法
九、易炭化物檢查法
十、熾灼殘?jiān)鼨z查法
十一、干燥失重檢查法
十二、水分測定法
十三、殘留溶劑測定法
第四節(jié) 特殊雜質(zhì)檢查
一、利用生物藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)方面的差異檢查
二、利用生物藥物與雜質(zhì)在化學(xué)性質(zhì)方面的差異檢查
第三章 生物藥物的安全性檢查
第一節(jié) 異常毒性檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結(jié)果判定
第二節(jié) 熱原檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結(jié)果判定
第三節(jié) 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結(jié)果判定
第四節(jié) 無菌檢查法
一、檢查原理
二、方法適用性試驗(yàn)
三、檢查方法
……
第四章 生物藥物的微生物限度檢查
第五章 生物藥物的酶學(xué)分析法
第六章 抗生素類藥物的分析
第七章 維生素及輔酶類藥物的分析
第八章 核酸與核苷酸類藥物的分析
第九章 氨基酸、多肽與蛋白質(zhì)類藥物的分析
第十章 多糖類藥物的分析
第十一章 酶類藥物的分析
第十二章 細(xì)胞因子類藥物的分析
第十三章 抗體類藥物的分析
第十四章 疫苗類藥物的分析
第十五章 血液制品類藥物的分析
第十六章 生物藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂