藥物制劑工程技術與設備（張洪斌 第三版）

第一章緒論/ 1
一、課程概述1
二、制藥機械設備分類及發(fā)展動態(tài)3
三、制藥車間工程設計概述16
思考題22
參考文獻22

第二章藥品生產質量管理規(guī)范與制劑工程/ 24
第一節(jié)GMP的發(fā)展及實施24
一、國際上GMP的發(fā)展及實施24
二、GMP分類28
三、我國的GMP發(fā)展及實施28
四、實施GMP的目的與意義31
第二節(jié)GMP的主要內容32
一、GMP的概念32
二、我國GMP及其附錄的主要內容32
三、部分國家和組織GMP空氣潔凈度級別37
第三節(jié)GMP與藥廠總體規(guī)劃38
一、廠址的選擇38
二、總體規(guī)劃39
第四節(jié)GMP與車間衛(wèi)生要求43
一、車間衛(wèi)生的基本概念43
二、潔凈廠房污染來源分析44
三、GMP與車間衛(wèi)生的處理措施45
第五節(jié)GMP與制劑生產設備50
一、GMP對制劑生產設備的要求50
二、設備的安裝應遵循的原則50
三、生產設備貫徹GMP的措施51
四、設備的清洗51
五、設備的管理52
第六節(jié)GMP與制劑潔凈廠房的設計52
一、對廠房布局的要求52
二、對特殊品種的要求54
三、對生產輔助用室的布置要求55
第七節(jié)GMP驗證與認證57
一、驗證57
二、GMP認證59
思考題61
參考文獻62

第三章口服固體制劑/ 63
第一節(jié)口服固體制劑生產工藝技術63
一、 片劑生產工藝技術、流程及潔凈區(qū)域劃分63
二、硬膠囊劑生產工藝技術、流程及潔凈區(qū)域劃分73
三、顆粒劑生產工藝技術、流程及潔凈區(qū)域劃分78
四、口服固體制劑生產工藝質量控制79
第二節(jié)口服固體制劑生產工藝設備84
一、口服固體制劑制粒工段生產工藝設備84
二、片劑生產工藝設備102
三、硬膠囊生產工藝設備114
四、固體制劑包裝設備124
第三節(jié)口服固體制劑車間工程設計131
一、口服固體制劑車間GMP設計原則及相關工序的特殊要求131
二、口服固體制劑車間設計舉例135
第四節(jié)口服固體制劑生產設備的驗證與發(fā)展139
一、口服固體制劑生產設備的驗證139
二、旋轉式壓片機驗證139
三、口服固體制劑生產設備的發(fā)展143
思考題144
參考文獻145

第四章注射劑/ 146
第一節(jié)注射劑生產工藝技術147
一、注射劑生產工藝通用技術說明147
二、最終滅菌小容量注射劑工藝技術及潔凈區(qū)域劃分150
三、最終滅菌大容量注射劑生產工藝技術及潔凈區(qū)域劃分153
四、無菌分裝粉針劑生產工藝技術、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分156
五、凍干粉針劑的生產工藝技術、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分159
六、注射劑生產工藝質量控制162
第二節(jié)注射劑生產工藝設備163
一、最終滅菌小容量注射劑生產工藝設備163
二、最終滅菌大容量注射劑生產工藝設備177
三、無菌分裝粉針劑生產工藝設備185
四、 凍干粉針劑生產工藝設備192
五、滅菌設備193
六、注射劑生產整體解決方案196
第三節(jié)注射劑生產車間工程設計197
一、 最終滅菌小容量注射劑車間GMP設計197
二、 最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間GMP設計199
三、 無菌分裝粉針劑車間GMP設計200
四、 凍干粉針劑車間GMP設計203
第四節(jié)制藥用水的生產工藝技術207
一、制藥用水分類及其應用范圍207
二、純化水的制備工藝與設備208
三、注射用水的制備215
四、制水工藝的設計218
第五節(jié)動物房222
一、實驗動物的分類與飼養(yǎng)環(huán)境222
二、動物房設計的基本要求224
三、具體動物房設計案例224
第六節(jié)注射劑生產工藝設備驗證226
一、制水系統(tǒng)的驗證226
二、蒸汽滅菌柜的驗證228
三、隧道式干熱滅菌烘箱的驗證231
四、 除菌過濾系統(tǒng)的驗證233
五、凍干設備的驗證235
思考題236
參考文獻236

第五章液體制劑/ 237
第一節(jié)液體制劑生產工藝技術237
一、口服液生產工藝技術、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分237
二、糖漿劑生產的工藝技術、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分246
第二節(jié)液體制劑生產工藝設備250
一、口服液生產工藝設備250
二、糖漿劑生產工藝設備257
第三節(jié)液體制劑車間GMP設計258
一、廠房環(huán)境與生產設施259
二、生產工藝要求和措施259
三、工藝規(guī)程與質量監(jiān)控261
四、倉儲261
五、液體制劑車間設計舉例261
第四節(jié)液體制劑設備的驗證263
一、配制罐的驗證263
二、液體制劑灌裝機的驗證263
三、清潔驗證263
思考題263
參考文獻264

第六章其他常用制劑/ 265
第一節(jié)軟膏劑生產工藝技術與設備265
一、軟膏劑生產工藝技術265
二、軟膏劑的主要生產設備276
第二節(jié)軟膠囊劑生產工藝技術與設備284
一、軟膠囊劑生產工藝技術284
二、軟膠囊劑的生產設備290
第三節(jié)栓劑生產工藝技術與設備296
一、栓劑生產工藝技術296
二、栓劑的生產設備306
第四節(jié)膜劑生產工藝技術與設備307
一、膜劑生產工藝技術307
二、膜劑的生產設備313
第五節(jié)軟膏劑、軟膠囊車間GMP設計314
一、軟膏劑車間工藝設計要點314
二、軟膠囊車間的GMP設計314
三、軟膠囊車間的GMP設計舉例315
思考題316
參考文獻316

第七章中藥制劑/ 317
第一節(jié)中藥前處理工藝技術及生產設備318
一、中藥材的預處理318
二、藥材的切片318
三、飲片的干燥322
四、炮制設備322
五、粉碎機械322
六、篩分325
第二節(jié)中藥提取工藝技術、流程選擇及生產設備326
一、中藥提取工藝技術326
二、浸出工藝流程及器械329
三、浸出過程的強化途徑333
第三節(jié)中藥提取車間設計335
一、工藝流程設計的重要性、任務和方法335
二、工藝流程的計算與設計圖337
三、車間布置和管道設計339
第四節(jié)丸劑工藝技術、主要生產設備及車間工藝設計344
一、丸劑的特點344
二、丸劑的分類344
三、丸劑的制備方法及設備345
四、選丸、包衣、包裝和貯存356
五、丸劑車間工藝設計358
第五節(jié)中藥提取工藝技術及設備現(xiàn)代化的發(fā)展動態(tài)358
一、傳統(tǒng)工藝及設備的優(yōu)化革新358
二、傳統(tǒng)提取方法的物理場強化359
三、現(xiàn)代分離技術359
四、自動控制技術361
五、系統(tǒng)集成與優(yōu)化技術361
思考題362
參考文獻362

第八章制藥公用工程設計基礎/ 363
第一節(jié)工業(yè)建筑概論和安全防火363
一、工業(yè)廠房結構分類和基本組件363
二、工業(yè)廠房的結構尺寸365
三、原料藥和制劑廠房對安全防火、衛(wèi)生的特殊要求366
四、土建設計條件375
第二節(jié)公用系統(tǒng)376
一、給水排水377
二、供熱和供氣379
三、強電和弱電382
四、制冷383
五、通風和采暖385
第三節(jié)非定型設備與自動控制設計條件395
一、 非定型設備設計條件395
二、自動控制設計條件396
第四節(jié)勞動安全和環(huán)境保護398
一、勞動安全398
二、環(huán)境保護399
思考題402
參考文獻402

附錄1藥品GMP認證檢查評定標準/ 403
附錄2中華人民共和國國家標準(GB 50457—2019)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》部分術語/ 415