藥物制劑技術與設備（第三版）

模塊一藥物制劑概論1
項目一概述1
一、課程性質及內容1
二、藥物制劑學及制劑生產中常用的術語2
項目二藥物劑型3
一、劑型的分類3
二、藥物制成劑型的目的4
項目三藥物制劑的工作依據(jù)5
一、國家藥品標準5
二、處方6
三、GMP等相關法規(guī)6
項目四藥物制劑技術與設備的發(fā)展7
一、藥物制劑技術的發(fā)展7
二、藥物制劑設備的發(fā)展8
知識梳理9
目標檢測9
實訓1-1參觀制劑生產企業(yè)及車間10
模塊二藥物制劑生產基本單元操作12
項目一粉碎、篩分與混合12
一、粉碎12
二、篩分17
三、混合20
項目二制粒24
一、概述24
二、濕法制粒及其設備25
三、干法制粒及其設備26
四、流化床制粒及其設備27
五、噴霧制粒及其設備27
項目三干燥29
一、概述29
二、干燥的基本原理及其影響因素29
三、干燥設備30
四、冷凍干燥32
知識梳理35
目標檢測35
模塊三滅菌與空氣凈化技術37
項目一滅菌技術37
一、概述37
二、物理滅菌法及其主要設備38
三、化學滅菌法42
四、無菌操作法43
五、無菌檢查法43
六、滅菌驗證參數(shù)44
項目二潔凈室與空氣凈化技術45
一、潔凈室的凈化標準及含塵濃度的測定45
二、潔凈室的空氣凈化技術及主要設備47
三、潔凈室氣流組織49
四、潔凈室基本布局及其他凈化措施51
五、不同劑型的空氣潔凈度級別要求54
知識梳理55
目標檢測55
模塊四制藥工藝用水的生產技術57
項目一概述57
項目二原水預處理58
一、凝聚法58
二、吸附過濾法59
三、其他水處理方法59
四、飲用水質量檢查59
項目三純化水的生產技術與設備59
一、電滲析法59
二、反滲透法 60
三、離子交換法61
四、綜合法制備純化水62
五、純化水質量檢查62
六、純化水儲存與輸送63
項目四注射用水的生產技術與設備64
一、蒸餾水器65
二、蒸餾過程中注意事項65
三、蒸餾法制備注射用水系統(tǒng)66
四、注射用水質量檢查66
五、注射用水的儲存和輸送66
知識梳理68
目標檢測68
模塊五常規(guī)口服固體制劑70
項目一散劑生產技術與設備70
一、概述71
二、散劑的制備71
項目二顆粒劑生產技術與設備75
一、概述75
二、顆粒劑的制備75
三、顆粒劑的質量檢查78
項目三膠囊劑生產技術與設備80
一、膠囊劑特點80
二、硬膠囊劑的生產過程80
三、軟膠囊劑生產過程86
四、腸溶膠囊劑的制備88
五、膠囊劑的質量檢查與包裝儲存88
項目四片劑生產技術與設備89
一、片劑的概述90
二、片劑的生產工藝與設備93
三、片劑的包衣與設備101
四、片劑的質量評定及包裝108
知識梳理111
目標檢測111
實訓5-1散劑的制備113
實訓5-2阿司匹林片劑的制備115
實訓5-3硬膠囊劑的制備116
模塊六常規(guī)滅菌與無菌制劑的生產技術118
項目一注射劑概述118
一、注射劑的概念和分類118
二、注射劑特點和質量要求119
三、注射劑的處方組成120
四、注射液等滲與等張調節(jié)121
五、熱原122
項目二小容量注射劑的生產技術與設備123
一、生產工藝流程123
二、安瓿的處理方法及設備125
三、注射液的配制127
四、注射液的濾過及濾器128
五、注射液的灌封及設備130
六、注射劑的滅菌與檢漏133
七、注射劑的質量檢查134
八、注射劑印字與包裝135
項目三輸液劑的生產技術與設備136
一、輸液劑的分類與質量要求136
二、輸液的制備過程及主要設備136
三、輸液生產中存在的問題及解決方法142
項目四注射用無菌粉末的生產技術與設備144
一、注射用無菌粉末的分類和質量要求144
二、注射用無菌分裝產品的制備145
三、注射用冷凍干燥制品的制備148
項目五滴眼劑的生產技術與設備151
一、滴眼劑的質量要求152
二、滴眼劑的附加劑152
三、滴眼劑的制備153
知識梳理155
目標檢測156
實訓6-1維生素C注射劑的制備157
模塊七液體制劑的生產技術160
項目一液體制劑概述160
一、液體制劑的特點和質量要求160
二、液體制劑的分類161
三、表面活性劑161
四、增加藥物溶解度的方法165
五、液體制劑的溶劑和附加劑166
項目二溶液劑生產技術與設備170
一、低分子溶液170
二、高分子溶液劑175
項目三溶膠劑生產技術與設備176
一、溶膠的性質176
二、溶膠劑的制備177
項目四混懸劑生產技術與設備178
一、概述179
二、混懸劑的穩(wěn)定性179
三、混懸劑的制備180
四、混懸劑的質量評價182
項目五乳劑生產技術與設備183
一、乳劑概述183
二、乳化劑184
三、乳化形成的必要條件185
四、乳劑的穩(wěn)定性186
五、乳劑中藥物加入的方法186
六、乳劑的制備187
七、乳劑的質量評價189
項目六糖漿劑生產技術與設備190
一、概述190
二、糖漿劑的分類190
三、糖漿劑的質量要求190
四、糖漿劑的制備方法191
五、糖漿劑的生產工藝流程192
六、糖漿劑的包裝與儲存192
七、糖漿劑生產與儲存中易出現(xiàn)的問題及解決方法193
八、糖漿劑的主要生產設備193
九、糖漿劑質量檢查195
知識梳理196
目標檢測196
實訓7-1溶液型液體藥劑的制備199
實訓7-2混懸劑的制備201
實訓7-3乳劑的制備202
模塊八其他常用制劑205
項目一軟膏劑及乳膏劑的生產技術與設備205
一、概述205
二、軟膏劑和乳膏劑的基質206
三、軟膏劑及乳膏劑的生產技術與主要設備207
四、軟膏劑及乳膏劑的質量評定與包裝210
項目二栓劑的生產技術與設備214
一、概述214
二、栓劑的基質與其他附加劑215
三、栓劑的生產技術與主要設備216
四、栓劑的質量評定與包裝218
項目三氣霧劑的生產技術與設備221
一、概述221
二、氣霧劑的組成223
三、氣霧劑的制備過程225
四、氣霧劑的質量檢查227
項目四膜劑的生產技術與設備228
一、概述228
二、膜劑的組成229
三、膜劑的成膜材料229
四、膜劑的制備方法與主要設備230
五、膜劑的質量檢查和包裝231
項目五滴丸劑的生產技術與設備232
一、概述232
二、滴丸的基質與冷凝液233
三、滴丸的制備過程233
四、滴制過程的質量控制235
知識梳理236
目標檢測237
實訓8-1軟膏劑的制備238
實訓8-2栓劑的制備240
模塊九藥物新劑型242
項目一緩釋和控釋制劑243
一、概述243
二、緩（控）釋制劑常用輔料243
三、口服緩（控）釋制劑的類型244
四、緩（控）釋制劑的釋藥原理和方法244
五、緩（控）釋制劑的制備技術245
項目二透皮吸收制劑247
一、概述248
二、透皮吸收制劑的常用材料249
三、常用的透皮吸收促進劑 250
四、透皮吸收制劑的制備方法250
項目三靶向制劑251
一、概述251
二、被動靶向制劑252
三、主動靶向制劑255
四、物理化學靶向制劑255
知識梳理256
目標檢測256
模塊十藥物制劑新技術258
項目一固體分散技術258
一、固體分散體的分類258
二、載體材料259
三、常用的固體分散技術260
四、固體分散體的速釋與緩釋261
五、固體分散體的驗證與老化261
項目二包合技術262
一、概述262
二、包合材料262
三、常用的包合技術263
四、包合物的驗證264
項目三微型包囊技術264
一、囊心物與囊材264
二、常用的微囊化方法265
三、微囊的質量控制268
知識梳理269
目標檢測269
實訓10-1微囊的制備271
模塊十一藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）與制劑生產273
項目一GMP簡介273
一、概念及主導思想273
二、GMP發(fā)展概況274
三、我國GMP發(fā)展及基本內容274
項目二GMP與制劑廠房和設施276
一、GMP對廠房與設施基本要求276
二、GMP對部分品種生產條件的特殊規(guī)定277
三、GMP對潔凈室的管理要求278
項目三GMP與制劑生產設備279
一、GMP對制劑生產設備的基本要求279
二、GMP對制劑生產設備的特殊要求279
三、制劑生產設備管理和清洗280
項目四GMP與藥品生產驗證和確認281
一、驗證與確認的概念281
二、GMP規(guī)范對驗證與確認的規(guī)定281
三、驗證與確認的分類282
四、驗證與確認的主要內容283
項目五GMP文件系統(tǒng)284
一、實行文件管理的目的284
二、GMP對文件系統(tǒng)的基本要求和文件系統(tǒng)的主要內容284
三、GMP文件系統(tǒng)285
知識梳理286
目標檢測287
參考答案288
參考文獻290