制藥工程實(shí)訓(xùn)

第一章　緒論
第一節(jié)　藥品與GMP
一、藥品與藥品質(zhì)量
二、GMP簡介
三、制劑生產(chǎn)與GMP
第二節(jié)　藥品生產(chǎn)過程實(shí)施GMP的有關(guān)文件
一、生產(chǎn)過程中主要標(biāo)準(zhǔn)文件
二、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

第二章　確認(rèn)與驗(yàn)證
第一節(jié)　概述
一、確認(rèn)與驗(yàn)證的定義和內(nèi)容
二、設(shè)施及設(shè)備的驗(yàn)證
三、產(chǎn)品驗(yàn)證
四、再驗(yàn)證
五、工藝驗(yàn)證
六、清洗驗(yàn)證
第二節(jié)　粉碎、篩分、混合機(jī)械的驗(yàn)證
一、粉體的機(jī)械粉碎度驗(yàn)證
二、混合設(shè)備的驗(yàn)證
第三節(jié)　固體制劑機(jī)械的驗(yàn)證
一、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證
二、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的驗(yàn)證
三、丸劑機(jī)械的驗(yàn)證
第四節(jié)　液體制劑機(jī)械的驗(yàn)證
一、原理
二、材料
三、驗(yàn)證內(nèi)容

第三章　制劑車間的管理
第一節(jié)　人員管理
一、基本要求
二、生產(chǎn)部新進(jìn)員工培訓(xùn)上崗
三、進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣
四、進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)更衣
五、進(jìn)出C級(jí)潔凈區(qū)更衣
六、潔凈區(qū)人員控制管理
七、非生產(chǎn)人員出入車間管理
第二節(jié)　廠房管理
一、D級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒
二、C級(jí)潔凈區(qū)的清潔消毒
三、一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備的清潔
四、D級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備的清潔消毒
五、c級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備的清潔消毒
六、潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測
第三節(jié)　物料、器具管理
一、物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)的清潔
二、物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔消毒操作
三、一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具的清潔
四、D級(jí)潔凈區(qū)容器、器具的清潔消毒
五、C級(jí)潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒
六、清潔工具清潔
第四節(jié)　生產(chǎn)管理
一、產(chǎn)品批號(hào)的制定及管理
二、生產(chǎn)部定置管理
三、工藝查證
四、工藝管理
五、批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理
六、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理
七、現(xiàn)場試驗(yàn)管理
八、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理
九、產(chǎn)品檔案管理
十、聯(lián)鎖式傳遞柜（門）操作
第五節(jié)　安全、衛(wèi)生管理
……
第四章　制藥工藝用水的制備與操作
第五章　中藥前處理、提取、分離、蒸發(fā)、干燥工藝與操作
第六章　丸劑制備工藝與操作
第七章　滴丸劑制備工藝與操作
第八章　顆粒劑制備工藝與操作
第九章　膠囊劑制備工藝與操作
第十章　片劑制備工藝與操作
第十一章 口服液體制劑制備工藝與操作