人體試驗(yàn)法律問(wèn)題研究

導(dǎo)  言   一、本書(shū)的研究目的l   二、本書(shū)的研究對(duì)象 第一章  人體試驗(yàn)的歷史發(fā)展與倫理基礎(chǔ)   第一節(jié)  人體試驗(yàn)的歷史發(fā)展     一、早期的醫(yī)學(xué)發(fā)展與人體試驗(yàn)     二、“二戰(zhàn)”中的人體試驗(yàn)和紐倫堡法則     三、戰(zhàn)后人體試驗(yàn)與貝爾蒙特報(bào)告     四、人體試驗(yàn)發(fā)展大事記   第二節(jié)  人體試驗(yàn)的倫理學(xué)     一、以結(jié)果為基礎(chǔ)的功利主義倫理     二、以義務(wù)為基礎(chǔ)的康德主義倫理     三、以權(quán)利為基礎(chǔ)的自由個(gè)人主義倫理     四、以社群為基礎(chǔ)的社群主義倫理     五、以關(guān)系為基礎(chǔ)的關(guān)懷倫理學(xué)     六、人體試驗(yàn)倫理的基本原則 第二章  人體試驗(yàn)倫理法律規(guī)范現(xiàn)狀   第一節(jié)  人體試驗(yàn)國(guó)際規(guī)范     一、世界醫(yī)學(xué)大會(huì)《赫爾辛基宣言》     二、醫(yī)學(xué)研究國(guó)際組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的各項(xiàng)國(guó)際倫理指南》     三、人用藥物登記技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議《優(yōu)良臨床試驗(yàn)指南》     四、世界衛(wèi)生組織《評(píng)審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會(huì)工作指南》     五、聯(lián)合國(guó)教科文組織《世界生物倫理與人權(quán)宣言》     六、聯(lián)合國(guó)《公民及政治權(quán)利國(guó)際公約》     七、有關(guān)上述國(guó)際規(guī)范法律效力的爭(zhēng)論   第二節(jié)  歐洲區(qū)域性法律規(guī)范     一、歐洲理事會(huì)《關(guān)于人權(quán)與生物醫(yī)學(xué)的公約》(奧維多公約)及其附加議定書(shū)     二、歐盟關(guān)于藥品試驗(yàn)的指令(Directive200120EC和Directive 200528EC）   第三節(jié)  各國(guó)法律規(guī)范概況     一、立法規(guī)范模式     二、行政規(guī)章  規(guī)范模式     三、倫理規(guī)范模式6l 第三章  人體試驗(yàn)的法律關(guān)系   第一節(jié)  人體試驗(yàn)的界定與分類(lèi)     一、人體試驗(yàn)與臨床治療     二、人體試驗(yàn)的分期     三、治療性試驗(yàn)與非治療性試驗(yàn)     四、干預(yù)性試驗(yàn)和觀察性試驗(yàn)     五、對(duì)照組試驗(yàn)、安慰劑試驗(yàn)、設(shè)盲試驗(yàn)、隨機(jī)化試驗(yàn)   第二節(jié)  人體試驗(yàn)法律關(guān)系的參與人及其利益沖突     一、試驗(yàn)者和研究機(jī)構(gòu)     二、發(fā)起人     三、受試者     四、特殊受試者     五、受試者群體     六、人類(lèi)胚胎     七、審查機(jī)構(gòu)     八、管理機(jī)關(guān)     九、利益沖突   第三節(jié)  人體試驗(yàn)的權(quán)利義務(wù)     一、受試者的生命健康權(quán)     二、受試者的身體自主權(quán)     三、受試者的隱私權(quán)     四、受試者群體信息安全     五、受試者財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益分享權(quán)     六、試驗(yàn)者的研究自由     七、發(fā)起人的權(quán)利     八、受試者權(quán)利的優(yōu)先性 第四章  人體試驗(yàn)的倫理審查機(jī)制   第一節(jié)  人體試驗(yàn)審查機(jī)構(gòu)的組織和構(gòu)成     一、國(guó)際規(guī)范要求     二、歐美國(guó)家人體試驗(yàn)審查機(jī)構(gòu)的組織和構(gòu)成模式     三、機(jī)構(gòu)內(nèi)模式與機(jī)構(gòu)外模式的利弊     四、我國(guó)人體試驗(yàn)審查機(jī)構(gòu)組織模式和構(gòu)成的立法建議   第二節(jié)  人體試驗(yàn)倫理審查的運(yùn)行     一、倫理審查委員會(huì)的職權(quán)     二、審查內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)     三、審查程序     四、多中心試驗(yàn)審查     五、后續(xù)監(jiān)管   第三節(jié)  人體試驗(yàn)倫理審查的監(jiān)督與救濟(jì)     一、對(duì)人體試驗(yàn)倫理審查的監(jiān)督     二、對(duì)人體試驗(yàn)倫理審查的救濟(jì)     三、建立我國(guó)人體試驗(yàn)倫理審查監(jiān)督與救濟(jì)制度的構(gòu)想 第五章  受試者的知情同意權(quán)   第一節(jié)  受試者知情同意權(quán)的含義與內(nèi)容     一、知情同意原則與知情同意權(quán)的構(gòu)成     二、告知的內(nèi)容     三、告知的程度與形式     四、同意能力   第二節(jié)  受試者知情同意權(quán)的例外     一、知情同意的保留     二、知情同意權(quán)與對(duì)照組試驗(yàn)、安慰劑試驗(yàn)     三、緊急情況下試驗(yàn)性治療的知情同意權(quán)   第三節(jié)  特殊受試者知情同意權(quán)保護(hù)     一、婦女     二、未成年人     三、精神病人和智力障礙者     四、被監(jiān)禁者     五、軍人、試驗(yàn)者的從屬人員 第六章  受試者損害救濟(jì)   第一節(jié)  人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任     一、美國(guó)的人體試驗(yàn)責(zé)任     二、大陸法系的人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任   第二節(jié)  人體試驗(yàn)保險(xiǎn)     一、荷蘭人體試驗(yàn)保險(xiǎn)     二、德國(guó)人體試驗(yàn)保險(xiǎn)     三、法國(guó)的人體試驗(yàn)保險(xiǎn)   第三節(jié)  人體試驗(yàn)補(bǔ)償     一、美國(guó)的強(qiáng)制性補(bǔ)償方案     二、研究機(jī)構(gòu)自愿補(bǔ)償方案   第四節(jié)  我國(guó)人體試驗(yàn)受試者救濟(jì)模式的選擇     一、我國(guó)人體試驗(yàn)受試者救濟(jì)現(xiàn)狀     二、對(duì)我國(guó)人體試驗(yàn)受試者救濟(jì)制度的整體構(gòu)想     三、我國(guó)人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任制度的構(gòu)想     四、我國(guó)人體試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)制度構(gòu)想     五、我國(guó)人體試驗(yàn)補(bǔ)償機(jī)制構(gòu)想 第七章  跨國(guó)人體試驗(yàn)中的受試者保護(hù)   第一節(jié)  跨國(guó)人體試驗(yàn)及其國(guó)際規(guī)范     一、跨國(guó)人體試驗(yàn)現(xiàn)狀     二、跨國(guó)人體試驗(yàn)激增原因     三、有關(guān)跨國(guó)人體試驗(yàn)的現(xiàn)行國(guó)際規(guī)范   第二節(jié)  跨國(guó)人體試驗(yàn)的倫理爭(zhēng)議     一、人體試驗(yàn)中的雙重標(biāo)準(zhǔn)     二、知情同意與倫理審查     三、風(fēng)險(xiǎn)與收益不對(duì)等   第三節(jié)  關(guān)于我國(guó)跨國(guó)人體試驗(yàn)受試者保護(hù)機(jī)制的構(gòu)想     一、建立雙重倫理審查機(jī)制     二、建立與國(guó)外發(fā)起人對(duì)話與協(xié)商機(jī)制     三、建立利益沖突協(xié)調(diào)機(jī)制     四、建立國(guó)際合作監(jiān)管機(jī)制 結(jié)語(yǔ)我國(guó)人體試驗(yàn)法立法展望 附錄一：《人體試驗(yàn)法》草案(試擬稿) 附錄二：歐洲理事會(huì)《對(duì)人權(quán)與生物醫(yī)學(xué)公約關(guān)于生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的附加議定書(shū)》 附錄三：立陶宛共和國(guó)生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)倫理法 附錄四：荷蘭醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)強(qiáng)制保險(xiǎn)法令 參考文獻(xiàn) 后  記