公共衛(wèi)生實驗室能力驗證實施指南

第一章 緒論
第一節(jié) 能力驗證的作用和意義
第二節(jié) 能力驗證的組織策劃
一、組織機構(gòu)
二、需求分析
三、產(chǎn)品特性
第三節(jié) 能力驗證的主要過程
一、策劃和設計階段
二、實施階段
三、評估和改進階段
第四節(jié) 公共衛(wèi)生實驗室的能力驗證
一、公共衛(wèi)生領(lǐng)域能力驗證工作方法
二、項目開展
參考文獻
第二章 公共衛(wèi)生實驗室能力驗證工作現(xiàn)狀
第一節(jié) 公共衛(wèi)生實驗室的能力要求
一、概述
二、專業(yè)領(lǐng)域及特點
三、工作任務及能力建設標準要求
第二節(jié) 各相關(guān)專業(yè)檢測能力考評
一、食品安全監(jiān)測
二、化妝品安全性檢測
三、涉水產(chǎn)品安全性檢測
四、消殺產(chǎn)品檢測
五、公共場所現(xiàn)場檢測
六、醫(yī)學檢驗
七、病原微生物檢測
八、地方病監(jiān)測
九、職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測
第三節(jié) 存在的問題及對策
一、存在的問題
二、對策
參考文獻
第三章 國內(nèi)外能力驗證機構(gòu)及提供者
第一節(jié) 國際組織的能力驗證法規(guī)文件
一、亞太實驗室認可合作組織（APLAC）
二、國際實驗室認可合作組織（ILAC）
三、澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會（NATA）
第二節(jié) 我國的能力驗證法規(guī)文件
一、CNAS制定的主要法規(guī)
二、CNCA制定的主要法規(guī)
第三節(jié) CNAS能力驗證要求
一、對合格評定機構(gòu)的要求
二、現(xiàn)場評審中的有關(guān)事項
三、對結(jié)果報告的解讀和評價
四、收費
第四節(jié) 能力驗證提供者
一、英國政府化學家實驗室（LGC）
二、食品分析能力評估計劃（FAPAS）
三、環(huán)境與資源聯(lián)合會（ERA）
四、資源與技術(shù)公司（RTc）
五、標準溶液供應公司（NSI）
六、澳大利亞能力驗證機構(gòu)（PTA）
七、澳大利亞質(zhì)量服務專門機構(gòu)
八、室間比對技術(shù)研究所（IIS）
九、國際分析家學會（AOAC）
十、美國油類化學家協(xié)會（AOCS）
參考文獻
第四章 能力驗證基礎(chǔ)知識
第一節(jié) 樣品制備基本設施
一、稱量設備
二、粉碎、均質(zhì)設備
三、篩網(wǎng)
四、全自動微生物鑒定系統(tǒng)
五、樣品分裝設備和包裝材料
第二節(jié) 正交試驗設計
一、名詞術(shù)語
二、正交試驗設計
三、正交試驗結(jié)果分析方法
四、應用實例：求出蔗糖酶的最適溫度和最適pH
第三節(jié) 樣品均勻性評價
一、均勻性檢驗的要求
二、均勻性研究
三、均勻性檢驗常用的統(tǒng)計方法
第四節(jié) 樣品穩(wěn)定性評價
一、穩(wěn)定性研究
二、趨勢分析
三、穩(wěn)定性檢驗的要求和方法
第五節(jié) 結(jié)果統(tǒng)計分析
一、樣品的指定值
二、數(shù)據(jù)的正態(tài)分布檢驗
三、結(jié)果的穩(wěn)健統(tǒng)計法
四、軟件統(tǒng)計能力驗證數(shù)據(jù)
五、分析系數(shù)評價法
六、質(zhì)量控制圖
七、Youden圖
八、Z比分數(shù)圖
第六節(jié) 不確定度評定
一、不確定度分類及概念
二、測量不確定度與測量誤差
三、不確定度的來源
四、A類和B類不確定度的評定
五、A類和B類不確定度的合成
六、測量結(jié)果不確定度的評定基本步驟
七、應用實例
參考文獻
第五章 能力驗證的組織與參加
第一節(jié) 組織策劃與實施
一、能力驗證計劃的組織策劃
二、能力驗證的實施
第二節(jié) 能力驗證樣品制備過程
一、理化檢驗能力驗證樣品制備
二、樣品均勻性和穩(wěn)定性檢驗及定值
三、微生物實驗室能力驗證樣品制備
四、毒理實驗室能力驗證
第三節(jié) 結(jié)果評價與處置
一、結(jié)果統(tǒng)計與評價
二、能力驗證報告編制
三、利用軟件統(tǒng)計能力驗證數(shù)據(jù)
第四節(jié) 參加能力驗證程序
一、掌握能力驗證信息動態(tài)
二、計劃階段
三、實施階段
四、結(jié)果反饋階段
第五節(jié) 不滿意結(jié)果的糾正
一、組織自查及進行原因分析
二、實施不符合工作的整改及驗證
三、完成整改報告
參考文獻
附錄一 實驗室能力驗證實施辦法（國家認證認可監(jiān)督管理委員會2006年第9號公告）
附錄二 部分相關(guān)能力驗證組織機構(gòu)和能力驗證提供者一覽表
一、國際認可合作組織和權(quán)威機構(gòu)
二、CNAS認可的能力驗證提供者
三、CNAS互認機構(gòu)認可的能力驗證提供者
四、測量審核指定機構(gòu)