藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)

第一部分藥品生產(chǎn)法律法規(guī)體系概述　1．專門的法律法規(guī)　2．其他部門法中相關(guān)法律法規(guī)　3．規(guī)章及其他配套文件第二部分法律、法規(guī)　中華人民共和國藥品管理法?。?001年2月28日）　中華人民共和國藥品管理法實施條例　（2002年8月4日）第三部分藥品生產(chǎn)監(jiān)管文件一、規(guī)章　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法?。?004年8月5日）　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）?。?011年1月17日）　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法　（2005年9月7日）　中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）?。?002年4月17日）　藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定　（2006年3月15日）　直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法?。?004年7月20日）　醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）?。?005年4月14日）　醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）?。?001年3月13日）　醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）?。?005年6月22日）　生物制品批簽發(fā)管理辦法?。?004年7月13日）　藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法　（2010年3月18日）二、其他配套文件生產(chǎn)許可方面　關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品定點生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)重新實施許可的通知　（2010年6月4日）　關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)　療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知?。?010年4月1日）　關(guān)于藥品變更生產(chǎn)企業(yè)名稱和變更生產(chǎn)場地審批事宜的通知?。?003年8月25日）　關(guān)于印發(fā)《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》的通知　（1999年1月5日）生產(chǎn)監(jiān)督方面　關(guān)于貫徹實施《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的通知?。?010年4月22日）　關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知?。?009年7月16日）　關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知?。?009年4月8日）　關(guān)于進一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知?。?008年11月24日）　關(guān)于向大容量注射劑類藥品和重點監(jiān)管特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作的通知?。?007年11月5日）　血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實施方案?。?007年3月15日）　關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知?。?007年2月15日）　關(guān)于進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知?。?006年5月19日）　關(guān)于對特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實施重點監(jiān)管的通知?。?005年6月16日）　藥品加工出口管理規(guī)定（試行）　（2003年7月29日）　關(guān)于加強對生產(chǎn)疫苗用菌、毒種管理的通知?。?002年12月2日）　關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理工作的通知?。?001年9月27日）　藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定?。?001年8月17日）　關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫進行試點的通知　（2001年6月26日）基本藥物生產(chǎn)方面　關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見?。?009年11月19日）　關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定　（2009年9月22日）中藥飲片生產(chǎn)方面　關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知?。?008年2月1日）　關(guān)于外商投資中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍有關(guān)問題的通知?。?006年1月10日）委托生產(chǎn)加工方面　關(guān)于調(diào)查境外制藥廠商委托加工藥品及備案情況的函?。?009年7月13日）　接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定?。?005年11月15日）　關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知?。?999年10月8日）個別產(chǎn)品生產(chǎn)方面　關(guān)于開展阿膠及其制品生產(chǎn)專項檢查的通知?。?010年6月17日）　關(guān)于進一步加強肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的通知?。?008年3月19日）GMP方面　藥品GMF飛行檢查暫行規(guī)定?。?006年4月24日）　藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?。?006年3月23日）　關(guān)于印發(fā)《體內(nèi)植人放射性制品GMP補充規(guī)定》和《體內(nèi)植入放射性制品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知?。?005年2月6日）　關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知?。?004-年10月26日）　關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知　（2004年4月12日）　關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知?。?003年9月19日）中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定一?。?003年1月30日）生物批簽發(fā)方面　關(guān)于加強生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣管理工作的通知?。?009年12月15日）　關(guān)于進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的通知?。?005年8月23日）　關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告?。?004年10月21日）直接接觸藥品的包裝材料和容器方　關(guān)于進一步加強藥包材監(jiān)督管理工作的通知?。?006年6月30日）　關(guān)于進一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)督管理的通知　（2004年8月9日）　關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知?。?003年12月18日）　關(guān)于頒布25項藥包材檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)的通知　（2003年10月27日）　關(guān)于頒布低密度聚乙烯輸液瓶等14項國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知　（2002年7月11日）　關(guān)于加強藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)管理工作的通知?。?998年12月17日）藥品說明書和標(biāo)簽方面　關(guān)于加強《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》實施工作的通知　（2007年5月31日）　關(guān)于公布非處方藥說明書范本的通知?。?007年2月1日）　關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問題解釋的通知　（2007年1月24日）　關(guān)于進一步加強非處方藥說明書和標(biāo)簽管理的通知?。?006年11月30日）　關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知　（2006年10月20日）　放射性藥品說明書規(guī)范細則?。?006年6月16日）　關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知　（2006年5月23日）　關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知?。?006年5月10日）　關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知?。?006年3月15日）　關(guān)于實施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告　（2006年3月15日）　關(guān)于進一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知?。?005年10月13日）第四部分附錄一、流程圖　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的流程　藥品委托生產(chǎn)審批流程　GMP證書申請審批流程　藥包材申辦流程示意圖　生物制品批簽發(fā)的申請、審核和簽發(fā)流程　醫(yī)療機構(gòu)制劑室申請審批流程二、行政許可事項?。▏a(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)審批?。▏a(chǎn)）藥用輔料生產(chǎn)審批　藥品委托生產(chǎn)[注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)]批準(zhǔn)　延期藥品委托生產(chǎn)[注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)]批準(zhǔn)　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證（注射劑、放射f生藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品）　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證（注射劑、放射巨藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品）變更審批　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證（注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品）續(xù)展審批三、案例討論　上海華聯(lián)“甲氨蝶呤注射液”不良反應(yīng)案　違規(guī)生產(chǎn)劣藥案　無《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)假藥案　某企業(yè)未執(zhí)行正確的藥品標(biāo)準(zhǔn)遭處罰　停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品如何處理　制劑配制使用舊輸液瓶如何處罰　某門診部無證配制制劑案