藥品注冊(cè)法律法規(guī)

第一部分藥品注冊(cè)法律法規(guī)體系概述　1．藥品注冊(cè)審批管理體制的建立與發(fā)展　2．《藥品注冊(cè)管理辦法》的發(fā)展與完善　3．藥品注冊(cè)法規(guī)體系配套規(guī)定的補(bǔ)充與完善第二部分法律、法規(guī)　中華人民共和國(guó)藥品管理法?。?001年2月28日修訂）　中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例?。?002年8月4日）第三部分藥品注冊(cè)文件一、規(guī)章　藥品注冊(cè)管理辦法?。?007年7月10日）　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序　（2005年11月18日）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）?。?005年6月22日）　藥品進(jìn)口管理辦法?。?003年8月18日）　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范?。?003年8月6日）　藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范　（2003年8月6日）　直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法?。?004年7月20日）　藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定　（2006年3月15日）二、注冊(cè)管理配套規(guī)定注冊(cè)相關(guān)規(guī)定　新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定　（2009年1月7日）　關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知?。?009年8月19日）　關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知　（2008年1月10日）　體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）?。?007年4月19日）　國(guó)家藥品審評(píng)專家管理辦法（試行）　（2000年1月7日）　關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知?。?010年9月25日）現(xiàn)場(chǎng)檢查　關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知　（2008年5月23日）　關(guān)于執(zhí)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問題的通知?。?008年9月1日）藥物研究　藥品臨床研究的若干規(guī)定?。?000年7月18日）　關(guān)于印發(fā)《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》的通知?。?000年1月3日）　創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入實(shí)施計(jì)劃?。?004年3月24日）　藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行?。?999年8月12日）　關(guān)于印發(fā)《SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術(shù)要點(diǎn)》等技術(shù)要求的通知?。?003年7月1日）藥品研究機(jī)構(gòu)管理　關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知?。?004年2月19日）　關(guān)于印發(fā)《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》（試行）的通知　（1999年10月15日）　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法?。?007年4月16日）中藥　中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案　（2009年1月13日）　中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定?。?008年1月7日）　中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求?。?007年12月6日）　關(guān)于加強(qiáng)中藥注冊(cè)管理有關(guān)事宜的通知　（2000年4月14日）　關(guān)于印發(fā)中藥工藝相關(guān)問題的處理原則等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知?。?008年6月12日）其他　關(guān)于印發(fā)《非處方藥注冊(cè)審批補(bǔ)充規(guī)定》的通知　　　　　　　　　　2　（2004年3月16日）　關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知　　　　　2?。?008年6月3日）　關(guān)于印發(fā)過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作方案的通知　　　　　　　　　　　2　（2008年3月28日）　關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資荊要求的函?。?005年6月21日）　關(guān)于發(fā)布預(yù)防用生物制品注冊(cè)申辦須知的通知　（2005年10月10日）　關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知?。?003年2月12日）　關(guān)于啟用新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》有關(guān)事宜的通知?。?007年12月6日）　附　錄一、流程圖　新藥臨床研究注冊(cè)流程　新藥生產(chǎn)申報(bào)與審批的流程　仿制藥注冊(cè)流程示意圖　進(jìn)口藥品注冊(cè)證申報(bào)、審批流程示意圖　國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批流程二、行政許可事項(xiàng)申辦須知?。ǜ邸?、臺(tái)）化學(xué)藥品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)　（港、澳、臺(tái)）中藥、天然藥物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)　（港、澳、臺(tái)）預(yù)防用生物制品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)?。ǜ?、澳、臺(tái)）治療用生物制品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)　進(jìn)口藥品（含港、澳、臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品）再注冊(cè)　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審核　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）藥品的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)審核?。▏?guó)產(chǎn)）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審核　新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審查　藥品臨床研究視察／稽查項(xiàng)目表　藥品臨床研究審評(píng)——GcP實(shí)施情況評(píng)價(jià)表?。▏?guó)產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)　（國(guó)產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)?。▏?guó)產(chǎn)）治療用生物制品藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)　（國(guó)產(chǎn)）預(yù)防用生物制品藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）治療用生物制品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)?。▏?guó)產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)審批　（國(guó)產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器補(bǔ)充申請(qǐng)審核?。▏?guó)產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊(cè)　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）直接接觸藥品的包裝材料和容器補(bǔ)充申請(qǐng)審核　進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊(cè)　新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)　新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)　新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的治療用生物制品藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)　新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)防用生物制品藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)　化學(xué)藥品新藥證書核發(fā)　中藥、天然藥物新藥證書核發(fā)　治療用生物制品新藥證書核發(fā)　預(yù)防用生物制品新藥證書核發(fā)　進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證書核發(fā)　進(jìn)口中藥、天然藥物注冊(cè)證書核發(fā)　進(jìn)口治療用生物制品注冊(cè)證書核發(fā)　進(jìn)口預(yù)防用生物制品注冊(cè)證書核發(fā)三、注冊(cè)常見問題　關(guān)于進(jìn)口藥品授權(quán)注冊(cè)代理委托書要求的有關(guān)問題　關(guān)于對(duì)進(jìn)口原料藥證明性文件提供方式的相關(guān)理解　關(guān)于對(duì)進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)中允許變更的證明性文件相關(guān)要求的理解　關(guān)于未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的藥品證明文件提供方式的問題　關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)代理委托書的有關(guān)要求　關(guān)于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)GMP證明文件　關(guān)于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)增加新適應(yīng)　癥并增加新方案的申請(qǐng)　關(guān)于再注冊(cè)申請(qǐng)的核檔程序　關(guān)于開具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書的問題　關(guān)于申請(qǐng)人出具專利聲明／說(shuō)明的問題　關(guān)于簽收資料的受理時(shí)間　關(guān)于申請(qǐng)表填寫的有關(guān)問題四、案例分析　關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛　威爾曼公司專利糾紛案　藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生　藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是唯一依據(jù)：某市某醫(yī)院使用假藥案