藥物新劑型與新技術(shù)

緒論
第一部分 藥物新劑型的制備
1 速釋制劑的制備
1.1 分散片生產(chǎn)技術(shù)
1.2 泡騰片生產(chǎn)技術(shù)
1.3 口腔崩解片生產(chǎn)技術(shù)
2 緩釋制劑的制備
2.1 親水凝膠骨架片生產(chǎn)技術(shù)
2.2 溶蝕性骨架片生產(chǎn)技術(shù)
2.3 不溶性骨架片生產(chǎn)技術(shù)
2.4 膜控緩釋小丸生產(chǎn)技術(shù)
2.5 膜控緩釋片生產(chǎn)技術(shù)
3 控釋制劑的制備——滲透泵型控釋制劑生產(chǎn)技術(shù)
3.1 項(xiàng)目要求
3.2 處方
3.3 片芯制備
3.4 包衣
3.5 相關(guān)知識
第二部分 藥物新劑型的研究、申報與審批
1 藥物新劑型的設(shè)計
1.1 查閱資料
1.2 可行性評價和市場調(diào)研
1.3 實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料的準(zhǔn)備
1.4 制劑處方前的研究
1.5 藥物劑型實(shí)驗(yàn)設(shè)計的數(shù)學(xué)方法
2 實(shí)驗(yàn)室研究與小量試制
2.1 處方篩選與生產(chǎn)工藝研究
2.2 實(shí)驗(yàn)室樣品的制備
3 放大試驗(yàn)與初步質(zhì)量研究
3.1 放大試驗(yàn)
3.2 質(zhì)量研究
4 臨床前研究
4.1 非臨床藥代動力學(xué)研究
4.2 非臨床研究
5 臨床研究
5.1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究
5.2 Ⅳ期臨床試驗(yàn)與正式生產(chǎn)
6 新制劑與新藥注冊辦法
6.1 注冊分類
6.2 新藥制劑的申報
6.3 新藥制劑的主要研究內(nèi)容
第三部分 新劑型、新技術(shù)基本知識與研究進(jìn)展
1 固體分散技術(shù)
1.1 概述
1.2 載體材料
1.3 固體分散體的類型
1.4 常用固體分散技術(shù)
1.5 固體分散體的物相鑒別
1.6 固體分散體的速效與緩釋原理
1.7 固體分散體的制備與應(yīng)用舉例
2 包合技術(shù)
2.1 概述
2.2 包合材料
2.3 包合作用的影響因素
2.4 常用的包合技術(shù)
2.5 包合物的驗(yàn)證
2.6 包合技術(shù)在藥劑學(xué)中的應(yīng)用
2.7 包合物的制備舉例——薄荷油β-環(huán)糊精包合物
3 微型包囊技術(shù)
3.1 概述
3.2 囊心物與囊材
3.3 藥物微囊化方法
3.4 影響微囊粒徑的因素
3.5 微囊中藥物的釋放
3.6 微囊質(zhì)量的評定
3.7 微囊制備舉例
4 口服速釋制劑
4.1 概述
4.2 自乳化口服釋藥系統(tǒng)
4.3 速液化咀嚼片
5 口服緩控釋制劑
5.1 概述
5.2 口服緩控釋制劑的設(shè)計
5.3 口服緩控釋制劑的制備原理與方法
5.4 口服緩控釋制劑的體外釋放度評價
5.5 口服緩控釋制劑的體內(nèi)過程評價
5.6 體內(nèi)外相關(guān)性
6 靶向制劑
6.1 概述
6.2 被動靶向制劑
6.3 主動靶向制劑
6.4 物理靶向制劑
6.5 多功能靶向制劑
7 透皮給藥系統(tǒng)
7.1 概述
7.2 透皮給藥系統(tǒng)的設(shè)計
7.3 透皮給藥制劑的制備
7.4 藥物聚合物薄膜的通透性和經(jīng)皮滲透性的實(shí)驗(yàn)方法
7.5 透皮給藥制劑的評價
8 脈沖式給藥系統(tǒng)
8.1 脈沖式給藥系統(tǒng)的釋藥原理
8.2 脈沖式給藥系統(tǒng)的特點(diǎn)
8.3 脈沖式給藥系統(tǒng)的類型
參考文獻(xiàn)