生物制品基礎及技術

第一篇 生物制品總論
第一章 緒論
第一節(jié) 生物制品的概念與種類
一、生物制品與生物制品學
二、生物制品的種類
第二節(jié) 生物制品的用途
一、預防
二、治療
三、診斷
第三節(jié) 生物制品的發(fā)展
一、生物制品的誕生與發(fā)展
二、我國生物制品的發(fā)展史
三、生物制品的發(fā)展趨勢
第四節(jié) 學習生物制品基礎及技術的意義
第二章 生物制品質量管理
第一節(jié) 生物制品質量管理的重要性
一、生物制品質量的特性
二、生物制品質量管理的重要性
三、質量管理的常用術語
第二節(jié) 生物制品的GMP管理
一、概述
二、GMP的基本要求
第三章 生物制品的檢定及標準化
第一節(jié) 概述
一、生物制品檢定的目的、意義
二、生物制品檢定的前提、依據(jù)及對象
第二節(jié) 生物制品的質量檢定
一、 生物制品的理化檢定
二、 生物制品的安全檢定
三、 生物制品的效力檢定
第三節(jié) 生物制品的檢定標準化
一、 生物制品規(guī)程的性質及基本內容
二、 生物制品標準品
三、 檢定實驗室的規(guī)范化管理
第四章 生物制品培養(yǎng)基制備及滅菌技術
第一節(jié) 培養(yǎng)基及配制技術
一、培養(yǎng)基的種類
二、培養(yǎng)基的成分及其作用
三、培養(yǎng)基的制備方法
四、培養(yǎng)基的質量控制
五、滅菌培養(yǎng)基的重組成
第二節(jié) 組織細胞培養(yǎng)液及配制技術
一、組織細胞培養(yǎng)液的種類
二、組織細胞培養(yǎng)液的主要成分及其作用
三、常用組織細胞培養(yǎng)液的用途
四、組織細胞培養(yǎng)液的配制方法
五、組織細胞培養(yǎng)液的配制質量控制
第三節(jié) 生物制品用水的要求及處理技術
一、生物制品用水的要求和分類
二、生物制品用水的制備方法
三、生物制品用水的使用和儲存
四、汽、氣體的純化
五、制水系統(tǒng)的驗證
第四節(jié) 消毒滅菌與除菌
一、消毒滅菌的基本概念及有關定義
二、常用消毒滅菌的方法
三、濾過除菌法
四、常用的生物制品防腐劑
第五節(jié) 生物制品的污水處理
一、污水的種類
二、污水處理的常用方法
三、幾種常用的污水濃度指標和凈化度指標
第五章 生物制品的分包裝
第一節(jié) 概述
一、包裝的目的
二、分包裝的作用
三、分包裝的發(fā)展方向
第二節(jié) 生物制品的分裝技術
一、基本要求
二、分裝及冷凍干燥技術
三、分裝過程中的注意事項
第三節(jié) 檢漏、燈檢的檢測技術
一、檢漏試驗
二、燈檢
第四節(jié) 包裝技術
一、基本要求
二、對包裝工作人員的要求
三、對包裝廠房的要求
四、包裝材料
五、包裝操作
六、包裝注意事項
第六章 生物制品生產中的安全防護技術
第一節(jié) 安全防護的重要性
第二節(jié) 化學防護技術
一、概述
二、化學危險品的安全操作與防護
第三節(jié) 生物學防護技術
一、微生物危害的來源
二、微生物感染途徑
三、生物感染的防護
四、常用生物制品生產安全使用技術
第四節(jié) 生物制品中的廢物處理
一、變廢為寶物盡其用
二、 科學管理處理廢棄物
三、廢物處理的注意事項
第二篇 生物制品各論
第七章 細菌類疫苗
第一節(jié)概述
一、細菌類疫苗的發(fā)展簡史
二、細菌類疫苗的分類和用途
第二節(jié) 細菌類疫苗生產技術
一、培養(yǎng)基的制備與應用
二、菌種與種子批
三、人工培養(yǎng)方法
四、生物反應器及其應用
第三節(jié)常用細菌類疫苗及生產工藝
一、菌體疫苗
二、多糖類疫苗
三、組份疫苗
四、聯(lián)合疫苗
第四節(jié) 常用的細菌類疫苗的使用效果
一、死菌體疫苗
二、活菌體疫苗
三、多糖類疫苗
四、聯(lián)合疫苗
五、治療用疫苗
第五節(jié) 細菌類疫苗的發(fā)展趨勢
一、傳統(tǒng)疫苗
二、基因重組疫苗
第八章 病毒類疫苗
第一節(jié) 概述
一、病毒類疫苗發(fā)展簡史及分類方法
二、病毒培養(yǎng)方法
三、常用的病毒檢測方法
四、病毒類疫苗的質量評價
第二節(jié) 常用病毒類疫苗及其生產
一、概述
二、減毒活疫苗
三、滅活疫苗
第三節(jié) 幾種正在研究開發(fā)的病毒類疫苗
一、輪狀病毒疫苗
二、登革熱疫苗
三、單純皰疹病毒疫苗
四、巨細胞病毒疫苗
五、呼吸道合胞病毒疫苗
六、艾滋病疫苗
七、丙型肝炎疫苗
第四節(jié) 病毒類疫苗的發(fā)展趨勢
一、新疫苗技術路線
二、新疫苗開發(fā)研究
第九章 類毒素與抗毒素制品
第十章 血液制品
第十一章 基因工程產品
第十二章 診斷試劑生產技術
實驗部分