緩釋控釋制劑的設(shè)計(jì)與開發(fā)

第一章 緩釋、控釋制劑
第一節(jié) 緩釋、控釋制劑概述
一、緩釋、控釋制劑的類型
二、緩釋、控釋制劑臨床應(yīng)用特點(diǎn)
第二節(jié) 口服緩釋及控釋系統(tǒng)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)
一、藥物的理化性質(zhì)
二、藥理學(xué)性質(zhì)
三、藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)
四、生理學(xué)性質(zhì)
五、藥效學(xué)性質(zhì)
第三節(jié) 緩釋、控釋制劑的設(shè)計(jì)
一、一級(jí)釋藥速率的緩釋制劑設(shè)計(jì)
二、零級(jí)釋藥速率的控釋制劑設(shè)計(jì)
三、緩釋、控釋制劑處方優(yōu)化設(shè)計(jì)方法
第四節(jié) 緩釋、控釋制劑釋藥原理和方法
一、溶出原理
二、擴(kuò)散原理
三、溶蝕、擴(kuò)散與溶出結(jié)合模式
四、滲透壓原理
五、離子交換作用
第二章 骨架型緩釋、控釋制劑的處方和制備工藝
第一節(jié) 概述
一、骨架型制劑的組成和特點(diǎn)
二、骨架型制劑的體外釋放特性
三、骨架片的輔料
第二節(jié) 親水性凝膠骨架片
一、親水性凝膠骨架片的藥物釋放機(jī)制
二、影響親水性凝膠骨架片釋藥的因素
三、親水性凝膠骨架片的制備工藝和應(yīng)用處方
第三節(jié) 不溶性骨架片
一、不溶性骨架片的釋藥機(jī)制
二、影響藥物釋放速率的因素
三、不溶性骨架片的應(yīng)用處方和制備工藝
第四節(jié) 溶蝕性骨架片
一、溶蝕性骨架片的藥物釋藥機(jī)制
二、影響溶蝕性骨架片釋藥的因素
三、溶蝕性骨架片的應(yīng)用處方和制備工藝
第五節(jié) 胃內(nèi)滯留片
一、胃內(nèi)滯留片的釋藥機(jī)制
二、影響胃內(nèi)滯留制劑藥物漂浮的因素
三、胃內(nèi)滯留片的骨架輔料
四、胃內(nèi)漂浮滯留制劑的研究概況
五、胃內(nèi)滯留片的應(yīng)用處方和制備工藝
第三章 生物黏附給藥系統(tǒng)
第一節(jié) 概述
一、生物黏附給藥系統(tǒng)概念及特點(diǎn)
二、生物黏附釋藥機(jī)制
三、影響生物黏附釋藥的因素
第二節(jié) 生物黏附材料
一、生物黏附材料分子的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
二、生物黏附材料的分類
三、生物黏附材料性質(zhì)
第三節(jié) 生物黏膜給藥系統(tǒng)的處方和工藝
一、口腔黏膜給藥系統(tǒng)
二、鼻腔黏膜給藥系統(tǒng)
三、眼黏膜給藥系統(tǒng)
四、陰道黏膜給藥系統(tǒng)
五、直腸給藥系統(tǒng)
第四章 膜控型緩釋、控釋制劑的處方和制備工藝
第一節(jié) 膜擴(kuò)散緩控釋給藥系統(tǒng)
一、膜擴(kuò)散緩控釋給藥系統(tǒng)的組成
二、膜擴(kuò)散緩控釋給藥機(jī)制
三、影響擴(kuò)散緩控速釋藥的因素
第二節(jié) 緩控釋包衣膜的形成與影響因素
一、包衣成膜的機(jī)制
二、包衣成膜的影響因素
三、緩釋包衣的方法
第三節(jié) 聚合物水分散體包衣技術(shù)
一、聚合物包衣材料
二、水分散體包衣液的制備方法
三、包衣成膜原理和影響因素
四、水分散體包衣液的處方和包衣工藝
五、聚合物水分散體的應(yīng)用
第四節(jié) 常用膜緩控釋包衣材料
一、醋酸纖維素
二、乙基纖維素
三、琥珀酸酯醋酸羥丙甲基纖維素
四、聚鄰苯二甲酸乙酸乙烯酯干粉
五、羥丙基纖維素
六、羥乙基纖維素
七、羥乙基甲基纖維素
八、羥丙基甲基纖維素
九、鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素酯
十、聚丙烯酸樹脂
十一、硅酮彈性體
十二、蟲膠
十三、玉米朊
十四、聚乙烯吡咯烷酮
十五、聚醋酸乙烯苯二甲酸酯
第五節(jié) 微孔膜包衣片
一、微孔膜包衣片的釋藥機(jī)制
二、影響微孔膜包衣片釋藥的因素
三、微孔膜包衣片的應(yīng)用處方和制備工藝
第六節(jié) 微丸
一、微丸的類型和特點(diǎn)
二、微丸的形成機(jī)制
三、微丸的釋藥機(jī)制
四、微丸的質(zhì)量影響因素
五、微丸成型的設(shè)備及技術(shù)
六、微丸的應(yīng)用處方和制備工藝
第七節(jié) 滲透泵控釋片
一、口服滲透泵控釋片的結(jié)構(gòu)類型
二、口服滲透泵控釋片的釋藥機(jī)制
三、影響滲透泵控釋片釋放藥物的因素
四、滲透泵控釋片的應(yīng)用處方和制備工藝
第五章 緩釋，控釋制劑體內(nèi)、體外評(píng)價(jià)
第一節(jié) 緩釋、控釋制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法
一、概述
二、骨架片
三、胃內(nèi)滯留片
四、微丸劑
五、生物黏附制劑
六、膜控包衣緩釋片
七、緩釋、控釋包衣膜通透性實(shí)驗(yàn)方法
八、滲透泵制劑
九、口服結(jié)腸給藥系統(tǒng)
十、其他制劑
第二節(jié) 體外釋放度試驗(yàn)
一、溶出度試驗(yàn)
二、釋放度試驗(yàn)
三、影響溶出度測(cè)定的因素
四、釋放試驗(yàn)的介質(zhì)、試驗(yàn)安排與釋放度標(biāo)準(zhǔn)
五、藥物釋放度的擬合與評(píng)價(jià)
第三節(jié) 體內(nèi)生物利用度研究
一、研究對(duì)象
二、試驗(yàn)制劑與標(biāo)準(zhǔn)參比制劑
三、分析方法的指標(biāo)與要求
四、試驗(yàn)設(shè)計(jì)
五、給藥方案
六、供試體液
七、單劑量給藥方案
八、多劑量給藥方案
九、結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析
十、生物利用度比較方法
第四節(jié) 體內(nèi)外相關(guān)性研究
一、體內(nèi)外相關(guān)性評(píng)價(jià)的基本方法
二、影響體內(nèi)外相關(guān)性的因素
第五節(jié) 制劑的生物利用度和生物等效性
一、生物利用度和生物等效性概念及意義
二、生物樣品分析方法
三、生物等效性測(cè)定方法
四、緩釋制劑的等效性評(píng)價(jià)
第六章 經(jīng)皮給藥制劑
第一節(jié) 概述
一、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的發(fā)展與現(xiàn)狀
二、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的分類
第二節(jié) 經(jīng)皮給藥系統(tǒng)藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制
一、藥物經(jīng)皮吸收的途徑
二、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)藥物釋放機(jī)制
三、藥物在皮膚內(nèi)的擴(kuò)散動(dòng)力學(xué)
四、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)
第三節(jié) 經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)
一、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)的藥物因素
二、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)的生理因素
三、經(jīng)皮吸收促進(jìn)劑在經(jīng)皮給藥系統(tǒng)中的應(yīng)用
四、脂質(zhì)體在經(jīng)皮給藥系統(tǒng)中的應(yīng)用
五、微乳在經(jīng)皮給藥系統(tǒng)中的應(yīng)用
六、藥物經(jīng)皮滲透的物理學(xué)方法
第四節(jié) 經(jīng)皮給藥制劑的高分子材料
一、膜材料
二、骨架材料
三、壓敏膠
四、防黏材料與藥庫(kù)材料
第五節(jié) 經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的制備
一、膜控釋型經(jīng)皮給藥系統(tǒng)
二、黏膠分散型經(jīng)皮給藥系統(tǒng)
三、骨架擴(kuò)散型經(jīng)皮給藥系統(tǒng)
四、微貯庫(kù)型經(jīng)皮給藥系統(tǒng)
第六節(jié) 經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的研究技術(shù)
一、滲透擴(kuò)散池
二、擴(kuò)散液和接受液
三、皮膚樣品
四、在體透皮吸收試驗(yàn)
五、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)
第七節(jié) 經(jīng)皮給藥系統(tǒng)應(yīng)用實(shí)例
第七章 藥品注冊(cè)管理與新藥研究
第一節(jié) 藥品注冊(cè)管理概述
一、藥品注冊(cè)
二、藥品注冊(cè)管理
三、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
四、藥品注冊(cè)管理工作的主要內(nèi)容
第二節(jié) 《藥品注冊(cè)管理辦法》的特點(diǎn)
一、《藥品注冊(cè)管理辦法》中取消、增加、修改的內(nèi)容
二、新藥的定義
三、關(guān)于藥品注冊(cè)分類
四、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)
五、藥品注冊(cè)的申請(qǐng)及要求
六、涉及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問(wèn)題
七、藥品研究及其管理
八、藥物臨床研究的要求
九、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
十、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的退審
十一、新藥的監(jiān)測(cè)期
十二、藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)和藥品的再注冊(cè)
十三、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
十四、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品、非處方藥的申報(bào)與審批
第三節(jié) 藥物的研究與審批
一、藥物的臨床前研究
二、藥物的臨床研究
三、新藥的申報(bào)與審批
四、新藥監(jiān)測(cè)期的管理
五、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批
六、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批
七、藥品的再注冊(cè)
八、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
第四節(jié) 藥品注冊(cè)審批程序
一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本要求
二、新藥臨床研究的申報(bào)與審批
三、新藥生產(chǎn)的申報(bào)與審批
四、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批
五、進(jìn)口藥品注冊(cè)的申報(bào)與審批
六、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批
七、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申報(bào)與審批
八、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批程序
第五節(jié) 申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的注意事項(xiàng)
一、立題階段
二、臨床前的研發(fā)考慮
三、臨床研究的考慮
第六節(jié) 新藥研發(fā)與專利
一、專利法簡(jiǎn)介
二、有關(guān)的國(guó)際條約
三、藥物發(fā)明的專利保護(hù)形式
四、中國(guó)對(duì)中藥專利保護(hù)的辦法
五、科研工作的專利策略
六、因特網(wǎng)專利文獻(xiàn)簡(jiǎn)介