醫(yī)療機構制劑認證實踐

緒論 醫(yī)院制劑發(fā)展戰(zhàn)略
第一章 總則
001 北京世紀壇醫(yī)院（原北京鐵路總醫(yī)院）制劑中心概況
第二章 人員與機構
002 組織機構確立原則及人員定編定崗原則
003 組織機構圖
004 制劑中心負責人及部門負責人簡歷
005 藥學專業(yè)技術人員及技術工人登記表
006 質量管理組織職責
007 普通制劑室職責
008 滅菌制劑室職責
009 中藥制劑室職責
010 藥檢室職責
011 藥庫職責
012 制劑成品庫職責
013 設備維修組職責
014 空氣凈化系統(tǒng)維修組職責
015 制劑室負責人職責
016 普通制劑、滅菌制劑、中藥制劑負責人職責
017 藥檢室負責人職責
018 采購員職責
019 藥庫負責人職責
020 制劑成品庫負責人職責
021 設備維修組負責人職責
022 空氣凈化系統(tǒng)負責人職能
023 人員定期體系制度
024 人員培訓管理制度
025 人員考核聘用標準
026 外來人員管理制度
第三章 廠房與設施
027 制劑室總平面圖
028 制劑室倉儲平面圖
029 制劑室檢驗場所平面圖
030 醫(yī)療機構制劑室配制車間工藝布局平面圖
031 工藝設備平面圖
032 申請達標認證劑型或品種的工藝流程圖
033 房屋管理與維修保養(yǎng)制度
034 空氣凈化系統(tǒng)運行管理制度
035 空氣凈化系統(tǒng)定期檢查與保養(yǎng)管理程序
036 滅鼠與滅蟲實施程序
037 安全工作制度
038 消防應急預案
039 制劑中心安全保衛(wèi)人員崗位責任制
第四章 設備
040 設備故障維修程序
041 計量管理程序
042 新購入設備的論證程序
043 設備安裝及驗證程序
044 設備運行驗證程序
……
第五章 物料
第六章 衛(wèi)生
第七章 文件
第八章 配制管理
第九章 質量管理與自檢
第十章 制劑使用管理
附錄