藥品包裝實用技術

第一篇藥品包裝概論
第一章藥品包裝1
第一節(jié)藥品包裝的基本概念1
一、藥品包裝及分類1
二、藥品包裝的作用2
第二節(jié)藥品包裝法規(guī)5
一、藥品包裝的有關法規(guī)5
二、FDA對藥品包裝的規(guī)定6
三、GMP對藥品包裝的要求7
第三節(jié)醫(yī)藥包裝的質(zhì)量保證8
第二章藥品物性及生產(chǎn)工藝流程11
第一節(jié)藥品的種類及特點11
一、口服固體制劑11
二、滅菌制劑12
三、外用制劑12
四、其他制劑13
第二節(jié)藥品的穩(wěn)定性13
一、藥物制劑的穩(wěn)定性14
二、藥物的理化性質(zhì)與穩(wěn)定性的關系15
三、物理性狀與穩(wěn)定性的關系16
四、影響藥品穩(wěn)定性的外界因素21
五、藥品包裝材料對藥物穩(wěn)定性的影響24
第三節(jié)各種劑型生產(chǎn)工藝流程33
一、片劑生產(chǎn)工藝流程33
二、膠囊劑生產(chǎn)工藝流程35
三、可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程36
四、可滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝流程37
五、粉針劑生產(chǎn)工藝流程38
六、凍干劑生產(chǎn)工藝流程39
七、軟膏劑生產(chǎn)工藝流程40
八、氣霧劑生產(chǎn)工藝流程42
第三章藥品包裝設計44
第一節(jié)藥品包裝設計的基本要求44
一、藥品包裝、標簽的基本要求44
二、藥品包裝用材料和容器的質(zhì)量要求45
第二節(jié)藥品包裝設計的基本方法46
一、包裝設計的構思與表現(xiàn)46
二、藥品包裝設計程序50
第三節(jié)藥品包裝的結構設計及造型設計51
一、藥品包裝的結構設計51
二、包裝容器造型55
第四節(jié)包裝裝潢設計59
一、信息要素59
二、形象要素61
三、AIDMA原理在包裝設計中的應用80第二篇藥品包裝技術
第四章無菌包裝技術84
第一節(jié)無菌包裝概述84
第二節(jié)包裝容器（或材料）的滅菌技術85
一、藥物滅菌技術85
二、紫外線滅菌技術86
第三節(jié)無菌包裝系統(tǒng)87
一、無菌罐裝系統(tǒng)88
二、塑料瓶無菌包裝系統(tǒng)88
三、塑料袋無菌包裝系統(tǒng)89
第五章充填技術90
第一節(jié)充填技術概論90
第二節(jié)液體物料的充填90
一、液體物料灌裝的力學基礎91
二、液體物料灌裝的具體方法91
第三節(jié)固體物料充填99
一、稱量充填法99
二、容積充填法100
三、固體物料的計數(shù)充填法103
第六章防潮包裝108
第一節(jié)防潮包裝概述108
一、防潮包裝的定義108
二、潮濕空氣對產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的影響108
三、防潮包裝的種類與分級109
第二節(jié)防潮包裝材料與容器110
一、材料的透濕特性110
二、防潮材料與容器111
三、吸濕材料111
第三節(jié)防潮包裝設計113
第七章防霉腐包裝技術115
第一節(jié)霉腐微生物概述115
一、常見的霉菌及其危害115
二、霉菌細胞的化學組成116
三、霉菌的營養(yǎng)特性116
第二節(jié)影響物品霉腐的主要因素117
一、物品霉腐的內(nèi)在因素117
二、物品霉腐的外界因素117
第三節(jié)藥品的防霉腐包裝技術119
一、氣相防霉腐包裝技術119
二、氣調(diào)防霉腐包裝技術119
三、低溫冷藏防霉腐包裝技術120
四、干燥防霉腐包裝技術120
五、電離輻射防霉腐包裝技術121
六、紫外線、微波、遠紅外線和高頻電場121
第四節(jié)防霉腐包裝設計122
一、防霉包裝的等級122
二、藥品的防霉腐包裝設計123
第八章熱成型包裝技術124
第一節(jié)常見的泡罩包裝技術124
一、常見的泡罩包裝結構124
二、泡罩包裝材料的選用124
三、泡罩包裝方法的選擇126
第二節(jié)貼體包裝技術127
一、貼體包裝方法128
二、貼體包裝材料128
第三節(jié)泡罩包裝與貼體包裝的比較與選用129
一、泡罩包裝與貼體包裝的比較129
二、泡罩包裝與貼體包裝的選用130
第九章真空包裝技術132
第一節(jié)真空包裝技術132
一、真空包裝原理132
二、真空包裝的排氣方法133
三、真空包裝的特點133
四、真空包裝材料與包裝機133
五、真空包裝的工藝過程134
六、真空包裝的設計要點135
第二節(jié)脫氧劑的防氧包裝135
一、脫氧劑的類型及其作用原理135
二、脫氧劑的用法及注意事項137
第十章噴霧包裝技術139
第一節(jié)噴霧包裝技術原理139
一、噴霧的形成139
二、噴霧的特性140
三、常用推進劑140
第二節(jié)噴霧包裝技術的結構類型142
一、按鈕式噴霧閥結構142
二、鋼制噴霧罐體145
三、鋁制噴霧罐體148
四、玻璃噴霧容器149
五、特殊按鈕式噴霧罐149
六、機械泵式噴霧罐150
七、其他不用推進劑的噴霧包裝152
第三節(jié)噴霧包裝的生產(chǎn)技術簡介152
一、產(chǎn)品料劑的配制152
二、物料和推進劑的灌裝152
三、質(zhì)量檢測153
第十一章輔助包裝技術155
第一節(jié)防偽包裝技術155
一、防偽包裝技術的定位與選擇155
二、防偽包裝的常用手段156
三、防偽包裝的最新發(fā)展與實際案例160
第二節(jié)封緘技術160
一、黏合160
二、熱封法166
三、用封閉物封緘168
第三節(jié)捆扎技術172
一、捆扎原件的技術性能172
二、常用的捆扎原件172
三、捆扎的操作過程174
四、捆扎工具與設備174
五、捆扎包裝的設計要點174
第四節(jié)貼標技術175
一、標簽的種類175
二、標簽的形式176
三、標簽材料176
第五節(jié)打印技術177
一、接觸式打印177
二、非接觸式打印178第三篇藥用包裝材料、容器及應用
第十二章藥用包裝材料及容器概述181
第一節(jié)藥品包裝材料的種類及性能特點181
一、常用藥品包裝材料及容器的分類181
二、藥品包裝材料在藥品包裝中的作用182
三、藥品包裝材料的性能183
四、典型藥品包裝材料及其特點185
第二節(jié)藥品包裝材料選擇原則186
一、經(jīng)濟性原則186
二、適應性原則186
三、協(xié)調(diào)性原則187
四、藥品包裝材料與藥物相容性原則190
五、無污染原則195
第三節(jié)藥品包裝材料與藥物相容性試驗196
一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗的目的196
二、藥品包裝材料與藥物相容性試驗的原則196
三、藥品包裝材料與藥物相容性試驗的基本內(nèi)容197
四、統(tǒng)計分析203
第十三章藥用玻璃204
第一節(jié)藥用玻璃的分類204
一、按化學組成和產(chǎn)品性能分類204
二、按制造方法分類205
三、按產(chǎn)品用途分類208
第二節(jié)藥用玻璃生產(chǎn)工藝208
一、配料208
二、熔制209
三、成型210
四、退火212
五、檢驗包裝214
第三節(jié)藥用玻璃的選擇及應用215
一、藥用玻璃的選擇215
二、藥用玻璃的應用216
第十四章復合膜及其制品219
第一節(jié)概述219
一、復合膜的定義219
二、復合膜的特點219
三、復合膜的典型結構及表示方式220
四、復合膜的組成220
五、藥品復合膜的特殊要求233
第二節(jié)復合膜的種類及特點234
一、普通復合膜234
二、藥用條狀易撕包裝材料234
三、紙鋁塑復合膜235
四、高溫蒸煮膜235
五、其他復合膜235
第三節(jié)復合膜的生產(chǎn)工藝236
一、復合膜生產(chǎn)工藝流程236
二、主要生產(chǎn)工藝介紹240
第四節(jié)復合軟管241
一、軟管的分類241
二、復合軟管的分類及特點242
三、生產(chǎn)工藝及設備243
四、復合軟管的應用244
第十五章泡罩包裝材料246
第一節(jié)鋁箔246
一、產(chǎn)品結構及特點247
二、生產(chǎn)工藝及設備248
三、PTP鋁箔的應用及發(fā)展趨勢249
第二節(jié)聚氯乙烯硬片及復合片251
一、概述251
二、原料、配方及工藝252
三、罩泡包裝材料的選擇257
第三節(jié)冷沖壓成型材料257
一、冷沖壓成型材料的組成258
二、產(chǎn)品結構及特點258
三、生產(chǎn)工藝及設備258
第十六章塑料瓶（蓋）及塑料輸液容器260
第一節(jié)塑料瓶（蓋）260
一、概述260
二、原料及配方261
三、生產(chǎn)工藝流程263
四、主要生產(chǎn)工藝介紹263
五、主要生產(chǎn)設備266
六、適用范圍及選擇注意事項268
第二節(jié)塑料輸液容器269
一、輸液產(chǎn)品的包裝分類269
二、各種包裝形式市場占有率270
三、各種輸液包裝容器的性能分析270
四、塑料輸液容器生產(chǎn)工藝271
第十七章鋁制容器279
第一節(jié)鋁管279
一、原料及配方280
二、鋁管生產(chǎn)工藝流程281
三、鋁管主要生產(chǎn)工藝介紹281
四、主要生產(chǎn)設備284
五、鋁管的應用范圍及注意事項284
第二節(jié)藥用鋁瓶285
一、生產(chǎn)工藝流程285
二、適用范圍和注意事項285
第十八章金屬瓶蓋及膠塞287
第一節(jié)金屬蓋287
一、金屬蓋的分類287
二、金屬蓋的特點288
三、金屬蓋的材料289
四、生產(chǎn)工藝流程291
五、選擇金屬瓶蓋的注意事項294
第二節(jié)多功能集成式瓶蓋294
一、集成式瓶蓋的種類及特點294
二、集成蓋的原材料296
三、集成蓋的生產(chǎn)工藝及設備296
四、多功能集成蓋的選擇297
第三節(jié)天然橡膠塞298
一、基本知識298
二、原料及配方299
三、生產(chǎn)工藝及裝備301
第四節(jié)鹵化丁基膠塞303
一、基本知識303
二、鹵化丁基橡膠瓶塞原料及配方306
三、生產(chǎn)工藝311
四、丁基膠塞的選擇和應用313
第十九章藥用氣霧劑閥門和空心膠囊315
第一節(jié)藥用氣霧劑閥門315
一、氣霧劑閥門的組成315
二、氣霧劑閥門的種類及特點317
三、主要部件的生產(chǎn)工藝318
四、主要組裝設備319
五、適用范圍及選擇注意事項319
第二節(jié)空心膠囊320
一、空心膠囊的種類320
二、空心膠囊的特點及用途321
三、空心膠囊的生產(chǎn)工藝324
四、膠囊充填常見問題的處理325
五、空心膠囊的發(fā)展現(xiàn)狀326第四篇藥品包裝機械
第二十章袋裝包裝機械331
第一節(jié)概述331
第二節(jié)袋裝包裝機基本原理332
一、制袋成型器332
二、袋成型?渤涮瞠卜飪詘?裝機的組成和工作原理334
三、預成型?渤涮瞠卜飪詘?裝機的組成和工作原理336
第三節(jié)封口與切斷338
一、袋口熱封方法338
二、縱封器與橫封器342
第四節(jié)典型制袋?渤涮瞠卜飪詘?裝機347
第二十一章粉針劑及片劑包裝設備349
第一節(jié)粉針劑包裝設備349
一、粉針容器的處理設備349
二、粉針分裝設備352
三、粉針軋蓋設備356
四、西林瓶貼簽設備356
五、裝盒機358
第二節(jié)片劑裝瓶機358
一、計數(shù)機構358
二、輸瓶機構361
三、塞紙機構361
四、封蠟機構與封口機構361
五、擰蓋機362
第二十二章輸液瓶及安瓿包裝設備363
第一節(jié)輸液瓶包裝設備363
一、洗瓶機363
二、灌裝設備365
三、滅菌設備365
第二節(jié)安瓿包裝設備367
一、注射劑容器處理設備367
二、安瓿灌封機373
第三節(jié)安瓿洗灌封聯(lián)動機380
第四節(jié)滅菌設備382
一、熱壓滅菌檢漏箱382
二、雙扉式程控消毒檢漏箱385
三、擦瓶機385
第五節(jié)質(zhì)檢設備386
一、人工質(zhì)檢386
二、異物光電自動檢查機387
第六節(jié)注射劑包裝設備388
一、開盒機388
二、印字機390
三、貼標簽機391
第二十三章膠囊填充設備及鋁塑泡罩包裝機393
第一節(jié)硬膠囊灌裝設備393
一、硬膠囊灌裝機393
二、半自動膠囊灌裝機398
三、全自動間歇式灌裝機400
四、全自動連續(xù)式灌裝機401
第二節(jié)藥品泡罩包裝機403
一、滾筒式泡罩包裝機404
二、平板式泡罩包裝機406
三、滾板式泡罩包裝機408第五篇藥品包裝材料生產(chǎn)和藥品包裝車間設計
第二十四章車間通風系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)設計421
第一節(jié)空氣凈化的要求421
一、GMP與空氣凈化421
二、國外GMP的要求422
三、我國藥品生產(chǎn)的GMP423
第二節(jié)車間空氣凈化系統(tǒng)設計424
一、設計參數(shù)的確定424
二、潔凈室空調(diào)潔凈化方案的選擇428
三、凈化方案441
四、凈化空調(diào)系統(tǒng)劃分原則及其設計要點444
五、氣流組織447
六、氣流組織形式450
七、非無菌制劑的空調(diào)通風462
八、熱量平衡計算464
第二十五章藥品包裝材料及容器的生產(chǎn)潔凈室的
檢測和評價479
第一節(jié)概述479
一、空氣凈化的目的479
二、標準及規(guī)范的要求481
第二節(jié)潔凈室的檢測和評價482
一、檢測項目及方法482
二、檢測前的準備工作483
三、檢測數(shù)據(jù)的采集483
第三節(jié)直接接觸藥品包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的
要求及檢測491
一、潔凈室(區(qū))的要求491
二、潔凈室(區(qū))檢測項目492
三、藥品包裝容器(材料)產(chǎn)品的生產(chǎn)受控區(qū)域493
主要參考文獻498