制藥企業(yè)管理概論（教育部高職高專(zhuān)規(guī)劃教材）

上篇藥 事 管 理
第一章藥品的特殊性與法制化管理3
第一節(jié)藥品的特殊性3
第二節(jié)藥品的法制化管理4
一、藥品管理法的主要內(nèi)容4
二、中國(guó)藥品管理的法規(guī)體系5
三、藥品生產(chǎn)管理的法制化7
第三節(jié)藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)8
一、藥事管理8
二、藥事組織10
復(fù)習(xí)思考題13
第二章中國(guó)藥品管理體系14
第一節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制14
一、藥品監(jiān)督管理的概念和意義14
二、藥品監(jiān)督管理體制15
第二節(jié)藥品質(zhì)量管理體系15
一、范圍和分類(lèi)15
二、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）16
三、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）17
四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）18
五、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）19
六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）20
復(fù)習(xí)思考題21
第三章質(zhì)量管理與質(zhì)量控制23
第一節(jié)企業(yè)管理概述23
一、現(xiàn)代管理理念23
二、現(xiàn)代化工業(yè)企業(yè)管理28
三、企業(yè)管理的基礎(chǔ)工作30
四、藥品工業(yè)發(fā)展32
第二節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理33
一、質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)語(yǔ)33
二、質(zhì)量管理的發(fā)展34
三、全面質(zhì)量管理的內(nèi)容37
四、GMP與TQM（TQC）的關(guān)系40
第三節(jié)質(zhì)量控制41
一、質(zhì)量控制的定義與概念41
二、幾種質(zhì)量控制新技術(shù)42
三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)43
四、藥品生產(chǎn)的技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)44
復(fù)習(xí)思考題47
第四章GMP的內(nèi)容與發(fā)展48
第一節(jié)GMP的內(nèi)容48
一、 GMP基本原則48
二、 GMP主要內(nèi)容49
第二節(jié)中國(guó)GMP認(rèn)證50
一、 GMP認(rèn)證概述50
二、 GMP認(rèn)證時(shí)限和程序51
三、實(shí)施GMP的目的和意義52
第三節(jié)GMP的發(fā)展54
一、GMP的產(chǎn)生54
二、國(guó)際上GMP的發(fā)展55
三、中國(guó)GMP的發(fā)展57
四、推行GMP的趨勢(shì)57
復(fù)習(xí)思考題59
下篇GMP實(shí)施
第五章GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求63
第一節(jié)制藥企業(yè)各部門(mén)的職責(zé)63
一、質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)64
二、生產(chǎn)管理部門(mén)的職責(zé)65
三、物料管理部門(mén)的職責(zé)65
四、工程部門(mén)的職責(zé)66
五、人事部門(mén)的職責(zé)66
六、行政部門(mén)的職責(zé)66
第二節(jié)人員的資格認(rèn)定67
一、企業(yè)最高管理者67
二、部門(mén)負(fù)責(zé)人67
三、藥品生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員68
第三節(jié)人員培訓(xùn)68
一、培訓(xùn)的作用和意義68
二、培訓(xùn)的原則69
三、培訓(xùn)的基本內(nèi)容70
復(fù)習(xí)思考題72
第六章GMP對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備的要求74
第一節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的設(shè)計(jì)與要求74
一、廠房總體設(shè)計(jì)要求74
二、特殊房間的設(shè)計(jì)要求78
第二節(jié)公用工程84
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)公用工程的主要內(nèi)容84
二、制藥用水系統(tǒng)89
第三節(jié)藥品生產(chǎn)環(huán)境94
一、藥品生產(chǎn)工藝布局94
二、人員、物料和潔凈室的凈化消毒95
三、空氣潔凈技術(shù)概述97
第四節(jié)制藥生產(chǎn)設(shè)備的GMP要求101
一、設(shè)備凈化、清洗和滅菌的要求101
二、材質(zhì)、外觀和安全的要求102
三、在線監(jiān)測(cè)、控制和驗(yàn)證的要求102
四、對(duì)公用工程的要求102
復(fù)習(xí)思考題103
第七章生產(chǎn)管理105
第一節(jié)物料管理105
一、物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)105
二、生產(chǎn)計(jì)劃的制定106
三、物料的購(gòu)買(mǎi)與庫(kù)存107
第二節(jié)設(shè)備管理108
一、設(shè)備的開(kāi)車(chē)準(zhǔn)備109
二、設(shè)備的保養(yǎng)和維修109
三、全員生產(chǎn)維修110
第三節(jié)生產(chǎn)作業(yè)管理111
一、生產(chǎn)作業(yè)的組織111
二、提高生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本的途徑114
復(fù)習(xí)思考題120
第八章質(zhì)量管理體系121
第一節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容和特點(diǎn)121
一、質(zhì)量體系的概念和種類(lèi)121
二、質(zhì)量體系的內(nèi)容121
三、質(zhì)量體系的特點(diǎn)122
第二節(jié)質(zhì)量管理部門(mén)的作用和基礎(chǔ)工作123
一、質(zhì)量管理部門(mén)的作用和地位123
二、質(zhì)量監(jiān)督基礎(chǔ)工作124
三、質(zhì)量管理活動(dòng)125
第三節(jié)質(zhì)量檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室管理126
一、質(zhì)量檢驗(yàn)126
二、實(shí)驗(yàn)室管理128
復(fù)習(xí)思考題131
第九章驗(yàn)證132
第一節(jié)概述132
一、驗(yàn)證的概念及內(nèi)涵132
二、驗(yàn)證的分類(lèi)和適用范圍134
第二節(jié)驗(yàn)證實(shí)施的一般步驟137
一、建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)137
二、提出驗(yàn)證項(xiàng)目137
三、制定驗(yàn)證方案137
四、驗(yàn)證的實(shí)施137
五、驗(yàn)證結(jié)果的臨時(shí)性審批139
六、驗(yàn)證報(bào)告及其審批139
七、發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)140
八、驗(yàn)證文件的管理140
第三節(jié)驗(yàn)證專(zhuān)題案例——隧道式干熱滅菌器的驗(yàn)證140
一、系統(tǒng)概述140
二、驗(yàn)證范圍和標(biāo)準(zhǔn)141
三、驗(yàn)證方案要點(diǎn)142
四、驗(yàn)證結(jié)果142
五、討論143
復(fù)習(xí)思考題143
第十章文件145
第一節(jié)概述145
一、文件的類(lèi)型145
二、各類(lèi)文件的關(guān)系145
三、GMP對(duì)文件目錄的要求147
第二節(jié)質(zhì)量管理文件147
一、藥品的申請(qǐng)和審批文件147
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程147
三、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察文件147
四、批檢驗(yàn)記錄148
第三節(jié)生產(chǎn)管理文件148
一、工藝規(guī)程、崗位操作法和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）148
二、批記錄與批檔案152
第四節(jié)文件的管理154
一、文件的制定要求154
二、文件的標(biāo)識(shí)155
三、文件的管理156
復(fù)習(xí)思考題157
第十一章自檢158
第一節(jié)自檢的意義158
一、TQM和GMP的環(huán)節(jié)要求158
二、企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)部審計(jì)要求158
三、企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我認(rèn)證的檢查要求159
第二節(jié)自檢的過(guò)程160
一、準(zhǔn)備階段160
二、實(shí)施階段160
三、結(jié)論階段160
四、報(bào)告階段161
五、隨訪階段161
第三節(jié)GMP自檢內(nèi)容161
一、GMP硬件、軟件和濕件的檢查161
二、GMP三大目標(biāo)要素的檢查161
三、自檢的主要內(nèi)容161
復(fù)習(xí)思考題163

附錄一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)164
附錄二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄172
附錄三藥品生產(chǎn)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)政策法規(guī)目錄（部分）181
參考文獻(xiàn)183