制藥企業(yè)GMP管理實(shí)用指南

定　價(jià)：￥90.00

作　者：	鄧海根主編
出版社：	中國(guó)計(jì)量出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787502613815	出版時(shí)間：	2000-12-01	包裝：	簡(jiǎn)裝本
開(kāi)本：	26cm	頁(yè)數(shù)：	525	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　本書(shū)根據(jù)中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）、世界衛(wèi)生組織GMP指南（1992版）、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)、ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)并綜合國(guó)內(nèi)外制藥工業(yè)的實(shí)踐編寫(xiě)而成。本指南共分四篇十七章。第一篇概述GMP的管理思想、質(zhì)量保證要求及文件管理體系，重點(diǎn)突出GMP中的動(dòng)態(tài)管理觀念；第二篇以物料—生產(chǎn)—質(zhì)量管理為中心，不僅詳細(xì)討論了GMP管理文件的組成及編寫(xiě)要求，回答了“制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有哪幾類(lèi)文件，它們的組成及基本內(nèi)容是什么？”、“如何達(dá)到GMP對(duì)文件可追溯性的要求”、“什么是文件制訂及修訂的依據(jù)”及“如何管理文件”等問(wèn)題，還提供了一些可操作性文件范例；第三篇以輔助系統(tǒng)的形式闡述設(shè)備管理、計(jì)量保證及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管理體系，拓寬并完善制藥企業(yè)軟件管理的基礎(chǔ)；第四篇為參考篇，闡述了滅菌法、制藥用水系統(tǒng)、氣鎖與更衣、清潔驗(yàn)證等方面的基本理論與實(shí)踐。編者收集了企業(yè)在實(shí)施GMP中提出的各種問(wèn)題，并以問(wèn)答及驗(yàn)證范例的形式，對(duì)一些帶共性的問(wèn)題進(jìn)行探討。在討論中還從我國(guó)企業(yè)現(xiàn)狀出發(fā)，介紹了國(guó)外一些企業(yè)的實(shí)際做法，為理解國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)的管理水平提供參考。該書(shū)可供制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員、藥品研究開(kāi)發(fā)工程技術(shù)人員、醫(yī)院藥劑人員使用，也可作為藥品監(jiān)督管理人員以及高等院校相關(guān)專(zhuān)業(yè)師生的參考書(shū)。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《制藥企業(yè)GMP管理實(shí)用指南》作者簡(jiǎn)介

圖書(shū)目錄

第一篇概論
第一章哲理與要素
1．藥品質(zhì)量的內(nèi)涵及質(zhì)量保證要素
2．關(guān)注國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)迎接人世挑戰(zhàn)
3．正確理解《規(guī)范》提高實(shí)施水平
4．質(zhì)量管理的目標(biāo)和組織
參考文獻(xiàn)
第二章質(zhì)量管理文件體系
1．文件的分類(lèi)和組成
2．文件編制的要求
3．必要的文件及其相關(guān)性
第二篇物料生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)
第三章系統(tǒng)運(yùn)作概論
1．物料管理系統(tǒng)
2．生產(chǎn)管理系統(tǒng)
3．質(zhì)量管理系統(tǒng)
4．小結(jié)
第四章工藝規(guī)程
1．概述
2．藥品的批準(zhǔn)文件
3．成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4．穩(wěn)定性考察
5．生產(chǎn)方法
6．生產(chǎn)過(guò)程控制方法及標(biāo)準(zhǔn)
7．原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
8．包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
9．變更控制及登記
10．附表
第五章標(biāo)準(zhǔn)管理/操作規(guī)程
1．概述
2．人員培訓(xùn)管理
3．文件管理
4．變更管理
5．偏差管理
6．物料管理
7．生產(chǎn)管理
8．衛(wèi)生管理
9．質(zhì)量管理
10．驗(yàn)證管理
11．內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)（自檢）
12．投拆處理及產(chǎn)品撤回
13．供應(yīng)商的確認(rèn)與管理
第六章批檔案
1．批檔案的組成
2．原料質(zhì)量控制流程
3．成品質(zhì)量控制流程
4．批檔案的可追溯性
5．舉例討論
第七章批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄實(shí)例
1．批生產(chǎn)記錄
2．批檢驗(yàn)記錄
第八章物料、生產(chǎn)及質(zhì)量管理記錄
第三篇輔助系統(tǒng)
第九章計(jì)量管理
1．計(jì)量概述
2．計(jì)量保證體系
3．計(jì)量保證要求與確認(rèn)要點(diǎn)
4．計(jì)量體系文件的編制
5．計(jì)量體系的有效運(yùn)行
6．程序文件示例
第十章設(shè)備管理
1．緒論
2．設(shè)備的前期管理
3．設(shè)備資產(chǎn)管理及技術(shù)檔案管理
4．設(shè)備的維修
5．設(shè)備的運(yùn)行管理
6．附表
第十一章環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管理體系和清潔生產(chǎn)
第四篇范例與參考
第十二章滅菌法
第十三章制藥用水
第十四章清潔驗(yàn)證
第十五章氣鎖及更衣
第十六章廠房驗(yàn)證
第十七章范例及問(wèn)題探討